Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten (20 Stück)

Name: Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten
Brand: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Quetiapin hemifumarat, Quetiapin

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Produktinformationen zu Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 18428431 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Quetiapin hemifumarat	57.57 mg
Quetiapin	50 mg
Hilfsstoffe
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Schellack	+
Drucktinte	+
Gesamt Natrium Ion	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Lactose	9.81 mg
Lactose 1-Wasser	+
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Eisen (II,III) oxid	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Talkum	+
Macrogol 400	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Quetiapin PUREN 50 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Quetiapin hemifumarat 57.57mg
Quetiapin 50mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Quetiapin kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen angewendet werden wie z. B.:
- Schizophrenie
  - Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
- Manie
  - Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
- bipolare Depression
  - Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt weiterhin Quetiapin verordnet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
  - Azol-haltige Präparate (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  - Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Nehmen Sie Quetiapin nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sollten die Dosierungspläne mit den vorliegenden Stärken nicht praktikabel/möglich sein, stehen andere Stärken zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
  - Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg. Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf zwei Einnahmen täglich ein. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung.
- Ältere Patienten
  - Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.
- Leberprobleme
  - Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
- Kinder und Jugendliche
  - Quetiapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
- Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
  - wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
  - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
  - wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, vor allem wenn Sie etwas älter sind.
  - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
  - wenn bei Ihnen jemals ein Krampfanfall (epileptischer Anfall) aufgetreten ist.
  - wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder ein Risiko für eine Zuckerkrankheit besteht. In diesem Fall wird Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Ihre Blutzuckerspiegel überwachen.
  - wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderen Ursachen entstanden).
  - wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte das Präparat nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
  - wenn Sie ein älterer Patient sind und Sie an der Parkinson-Krankheit oder parkinsonähnlichen Symptomen (Parkinsonismus) leiden.
  - wenn bei Ihnen oder einem Verwandten in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind, da Arzneimittel wie Quetiapin mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
  - wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben, während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe") und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel").
  - wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können („Harnverhalt"), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannten „Anticholinergika") hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.
  - wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogen missbräuchlich angewendet haben.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin eingenommen haben:
  - eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
  - unkontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichtes oder der Zunge
  - Schwindel oder starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
  - Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
  - eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
  - schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme, Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.
- Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
- Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:
  - Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es erforderlich, Quetiapin abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
  - Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.
  - Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depression. Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung vermehrt auftreten, weil diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um ihre Wirkung zu entfalten - in der Regel ca. 2 Wochen, manchmal aber auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, können diese Gedanken mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten. Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die an Depressionen litten.
- Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
- Es ist vielleicht hilfreich, wenn Sie einer befreundeten oder verwandten Person mitteilen, dass Sie depressiv sind und diese Person bitten, ebenfalls diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten darum bitten, dass diese Person es Ihnen gegebenenfalls sagt, wenn Ihre Depression sich nach ihrer Ansicht verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über irgendwelche anderen Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.
- Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
  - Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen (SCARs) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese manifestieren sich häufig durch:
    - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien
    - Toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut verursacht
    - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), begleitet von grippeähnlichen Symptomen mit Hautausschlag, Fieber, vergrößerten Lymphknoten und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen)
    - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), kleine, mit Eiter gefüllte Bläschen
    - Erythema multiforme (EM), Hautausschlag mit juckenden, roten, unregelmäßigen Flecken
  - Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- Gewichtszunahme
  - Bei Patienten, die das Präparat einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
- Kinder und Jugendliche
  - Quetiapin ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Ihre Tabletten können Sie schläfrig und schwindelig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf Quetiapin nicht kennen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten Quetiapin in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Stillzeit
- Quetiapin sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

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