PROTOPIC 0.1% Salbe (30 g)

Name: PROTOPIC 0.1% Salbe
Brand: FD Pharma GmbH

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FD Pharma GmbH

PZN: 10989259 (rezeptfrei)

5,12 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: FD Pharma GmbH

PZN: 10989259 (rezeptfrei)

Darreichung: Salbe | Reimport

Wirkstoffe:

Tacrolimus, Tacrolimus 1-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu PROTOPIC 0.1% Salbe

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

FD Pharma GmbH PZN: 10989259 (rezeptpflichtig) Salbe, 30 g Reimport 5,12 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Salbe Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tacrolimus	1 mg
Tacrolimus 1-Wasser	1.02 mg
Hilfsstoffe
Paraffin, dickflüssig	+
Hartparaffin	+
Vaselin, weiß	+
Butylhydroxytoluol	15 µg
alpha-Tocopherol	+
4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on	+
Wachs, gebleicht	+

Pflichtangaben: PROTOPIC 0.1% Salbe

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Tacrolimus 1mg
Tacrolimus 1-Wasser 1.02mg

Indikation

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Präparats, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Das Arzneimittel verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Erwachsene (ab 16 Jahren)
- Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht die Salbe in zwei Stärken zur Verfügung (0,03% und 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
- Für gewöhnlich wird die Behandlung mit 0,1%-Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke (0,03%-Salbe) angewendet werden soll.

Dauer der Anwendung
- Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.
- Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung der Salbe nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Die Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 - 3 behandlungsfreie Tage liegen.
- Treten die Symptome erneut auf, ist die Salbe, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
- Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
  - Wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
  - Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden;
  - Wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;
  - Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  - Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
  - Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  - Basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen der Salbe und der Entwicklung maligner Veränderungen nicht bestätigt. Endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden.
  - Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat anwenden, da die gleichzeitige Anwendung und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
  - Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
  - Der Arzt wird den klinischen Zustand des Patienten beurteilen. Basierend darauf wird empfohlen, Tacrolimus-Salbe in der niedrigstmöglichen Stärke, so selten wie möglich sowie mit der kürzesten erforderlichen Dauer zu verwenden.
- Kinder
  - Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
  - Die Auswirkung einer Behandlung auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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