PROSTAVASIN 20UG (15 Stück)

Name: PROSTAVASIN 20UG
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Amdipharm Limited

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Hersteller: Amdipharm Limited

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Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

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Pflichtangaben: PROSTAVASIN 20UG

Indikation

Das Präparat ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt.
Es wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist, angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, wie z. B.
  - Herzschwäche mit Atemnot unter normaler Bewegung und mit Atemnot im Ruhezustand,
  - nicht hinreichend behandelter Herzschwäche,
  - den Blutkreislauf beeinflussend relevanten Herzrhythmusstörungen,
  - nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen,
  - höhergradigen Herzklappenerkrankungen,
  - nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
  - Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte.
- wenn bei Ihnen klinisch oder radiologisch der Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, ein Lungenödem in der Vorgeschichte oder eine Lungeninfiltration besteht.
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (COPD) oder veno-okklusiven (PVOD) Lungenerkrankung leiden.
- wenn Sie bekanntermaßen an einer Lebererkrankung leiden, wenn Sie Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma-GT) zeigen oder wenn Sie bekanntermaßen an einer schweren Leberschädigung (auch in Ihrer Vorgeschichte) leiden.
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung (Oligurie) leiden.
- wenn Sie eine Veranlagung zu Blutungen haben, wie z. B. bei akut oberflächlich geschädigtem oder blutendem Magen und/oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma).
- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall erlitten haben.
- wenn Sie an einer schweren Form eines niedrigen Blutdrucks (Hypotonie) leiden.
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
- wenn bei Ihnen allgemein eine Infusionsbehandlung nicht angewendet werden darf (wie bei Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem Lungenödem oder zerebralem Ödem und bei einer Hyperhydratation).

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nach Absprache mit Ihrem Arzt von Ihrem Arzt als Infusion verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Intraarterielle Infusion
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Therapie mit prostavasin 20 µg nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
  - Der Inhalt einer Ampulle (entsprechend 20 µg Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Natriumchloridlösung gelöst.
  - Eine 1/2 Ampulle (entsprechend 10 µg Alprostadil) wird über 60 - 120 Minuten mittels Infusionspumpe i.a. infundiert. Die Dosis kann, insbesondere bei Vorliegen von Nekrosen, unter Beachtung der Verträglichkeit auf 1 Ampulle (entsprechend 20 µg Alprostadil) erhöht werden. Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich.
  - Sollte die intraarterielle Infusion mit Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 - 0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend 1/4 - 1 1/2 Ampullen).
Intravenöse Infusion
- Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit dem Arzneimittel, soweit nicht anders verordnet, nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
  - Der Inhalt von 2 Ampullen (entsprechend 40 µg Alprostadil) wird in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und über 2 Stunden i.v. infundiert. Diese Dosis wird 2mal täglich i.v. appliziert.
  - Alternativ können auch einmal täglich 3 Ampullen (entsprechend 60 µg Alprostadil) in 50 - 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Therapie mit 2mal täglich 1 Ampulle (2mal 20 µg Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 - 3 Tagen auf die o.g. Normaldosierung gesteigert werden.
  - Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 - 100 ml/Tag begrenzt und mittels Infusionspumpe appliziert werden.

Dauer der Anwendung
- Nach 3wöchiger Therapie mit dem Arzneimittel ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusion klinisch von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, ist die Behandlung abzubrechen.
- Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde
- Symptome
  - Im Falle einer Überdosierung mit Alprostadil kann es - bedingt durch den gefäßerweiternden Effekt - zu einem Blutdruckabfall mit Herzrasen kommen.
  - Weiterhin können auftreten: Kreislaufkollaps (vasovagale Synkope) mit Blässe, Schweißausbruch, Übelkeit und Erbrechen, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämien) und Herzinsuffizienz.
  - Lokal können Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der infundierten Vene auftreten.
- Behandlung
  - Bei Symptomen einer Überdosierung muss die Infusion reduziert oder unverzüglich beendet werden. Bei einem Blutdruckabfall sind zunächst beim liegenden Patienten die Beine hoch zu lagern. Bei andauernden Symptomen sollten kardiale Untersuchungen/Tests durchgeführt werden. Falls erforderlich sollten Sympathomimetika verabreicht werden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Patienten, die dieses Präparat erhalten, sollten engmaschig bei jeder Dosierung überwacht werden. Insbesondere Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit müssen während der Behandlung und einen Tag darüber hinaus stationär überwacht werden.
- Regelmäßige Kontrollen der Herz-/Kreislauffunktionen sollten einschließlich des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Flüssigkeitsbilanz erfolgen, falls erforderlich einschließlich Gewichtskontrolle, Messung des zentralvenösen Drucks oder echokardiographische Kontrollen. Dabei sollen zur Vermeidung von Symptomen einer Überwässerung (Hyperhydratation) Infusionsvolumina von 50 - 100 ml/Tag Alprostadil (Infusionspumpe) nicht überschritten werden und die Infusionsdauer soll gemäß den Anweisungen in Abschnitt 3 befolgt werden. Bevor der Patient entlassen wird, sollten die Herz-/Kreislauffunktionen stabil sein.
- In gleicher Weise sind Patienten mit peripheren Ödemen zu überwachen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder GFR < 90 ml/min) sollten engmaschig überwacht werden (z. B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests).
- Alprostadil soll nur durch angiologisch erfahrene Ärzte angewendet werden, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen. Alprostadil soll nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden.
- Bei gleichzeitiger Applikation von diesem Arzneimittel und Antihypertensiva, gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) und Arzneimitteln zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit muss eine intensive Herz-/Kreislaufüberwachung erfolgen.
- Gebärfähige Frauen müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung anwenden.
Kinder und Jugendliche
- Alprostadil ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Alprostadil kann einen Abfall des systolischen Blutdrucks verursachen und kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten sollten diesbezüglich gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht angebracht ist.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie - bevor Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen anwendet - Ihren Arzt um Rat.
Alprostadil darf nicht gebärfähigen Frauen, Schwangeren oder stillenden Müttern verabreicht werden.
Gebärfähige Frauen müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung mit Alprostadil anwenden.
Präklinische Fertilitätsstudien wurden durchgeführt. In der empfohlenen klinischen Dosis von Alprostadil sind keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit zu erwarten.

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