Propiverin-HCl STADA 5mg Filmtabletten (98 Stück)

Name: Propiverin-HCl STADA 5mg Filmtabletten
Brand: STADAPHARM GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

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Pflichtangaben: Propiverin-HCl STADA 5mg Filmtabletten

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).
Es wird angewendet
- zur Behandlung der Symptome von:
  - Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
  - erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
  - Harndrang.
- Diese äußern sich bei Patienten mit:
  - überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität) oder
  - einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen z. B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - Darmverschluss (Darmobstruktion),
  - ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,
  - den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  - Darmträgheit (Darmatonie),
  - schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa),
  - akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megakolon),
  - nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks),
  - mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung,
  - Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Dosierung

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht
  - Nehmen Sie (oder Ihr Kind) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg Propiverinhydrochlorid/kg Körpergewicht ein.
    - 12 - 16 Körpergewicht (kg) : 2-mal 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Propiverinhydrochlorid)
    - 17 - 22 Körpergewicht (kg): 3-mal 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid)
      23 - 28 Körpergewicht (kg): 2-mal 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid)
    - 29 - 34 Körpergewicht (kg): 2 - 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid
  - Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird das Arzneimittel hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.
  - Wenn Sie (oder Ihr Kind) ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit diesem Arzneimittel kombiniert werden.
- Erwachsene
  - Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.
  - Eine Steigerung auf 3-mal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits 3 Filmtabletten (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.
  - Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.
Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.
- Eine Überdosierung kann sich in:
  - Unruhe,
  - Benommenheit,
  - Muskelschwäche,
  - Sprach- und Sehstörungen,
  - Trockenheit der Schleimhäute,
  - Gleichgewichtsstörungen sowie
  - in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf
- äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie (oder Ihr Kind) nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie (oder Ihr Kind) weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    - autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden),
    - Nierenfunktionsstörungen,
    - leichte Leberfunktionsstörungen.
- Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme die Symptome dieser Krankheiten verstärken:
  - schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz [NYHA IV]),
  - Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie),
  - Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis),
  - Herzrhythmusstörung (Arrhythmie),
  - Herzrasen (Tachykardie).
- Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.
- Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.
- Vor einer Behandlung sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen:
  - häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen,
  - organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).
- Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.
- Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z. B.:
  - Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
  - Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
- Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit dem Präparat sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverinhydrochlorid behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.
- Kinder
  - Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist.
  - Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.
  - Die Gabe an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
  - Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog.
    Urotherapie" bei überaktiver Blase oder (Selbst) Katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden.
  - Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.
- Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.
- Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
- Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

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