Proneurin 25mg (50 Stück)

Name: Proneurin 25mg
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

PZN: 8668341 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Hexal AG

PZN: 8668341 (rezeptfrei)

Darreichung: Ueberzogene Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Promethazin, Promethazin hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Proneurin 25mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 8668341 (rezeptpflichtig) Ueberzogene Tabletten, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Ueberzogene Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Promethazin	22.16 mg
Promethazin hydrochlorid	25 mg
Hilfsstoffe
Maisstärke	+
Arabisches Gummi	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Glucose Sirup	0.26 mg
Ton, weiß	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Glycerol	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
Titan dioxid	+
Calcium carbonat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Talkum	+
Saccharose	26.9 mg
Macrogol 6000	+
Magnesium stearat	+
Lactose 1-Wasser	35.2 mg
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Proneurin 25mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Promethazin 22.16mg
Promethazin hydrochlorid 25mg

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
Es kann außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
- Übelkeit und Erbrechen
- Schlafstörungen bei Erwachsenen

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Promethazin, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt.
- eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung vorliegt.
- Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt.
- bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin („malignes neuroleptisches Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten.
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Ältere oder geschwächte Patienten
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
  - Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.
  - Erwachsene
    - erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 überzogene Tablette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.
    - Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf abends 2 überzogene Tabletten (entsprechend 50 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) oder bis maximal 4-mal 1 überzogene Tablette (entsprechend 100 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
    - Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und werden in der Regel im Krankenhaus verabreicht.
      Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3- bis 4-mal 2 überzogene Tabletten (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) gesteigert werden.
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    - erhalten zu Beginn 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
    - Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 30 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit dem Arzneimittel realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
    - Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.
- Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
  - Erwachsene
    - erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 überzogene Tablette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid).
    - Die Behandlung wird in der Regel mit bis zu 2-mal täglich 1 überzogenen Tablette (entsprechend 25 mg bis 50 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag) fortgeführt.
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    - erhalten zu Beginn 10 mg Promethazinhydrochlorid.
    - Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 30 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden. Nicht alle der o. g. Dosierungen lassen sich mit Arzneimittel realisieren. Für die Behandlung von Kindern oder im unteren Dosisbereich sind andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt erhältlich.
    - Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden.
- Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren
  - Erwachsene
    - erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 überzogene Tabletten (entsprechend 25 mg bis 50 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
  - Bei Schlafstörungen ist das Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
- Nach längerer Anwendung sollte das Arzneimittel nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grund ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
- Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
- Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn
  - Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden.
  - bei Ihnen Leber- und Nierenerkrankungen vorliegen.
  - Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben.
  - Ihnen schwarz vor den Augen wird z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag.
  - bei Ihnen Kaliummangel vorliegt.
  - Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
  - Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden.
  - bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten.
  - Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden.
  - bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht.
  - Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden.
  - bei Ihnen grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt.
  - Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
  - Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden.
  - bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.
- Hinweis
  - Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
  - Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen „malignen neuroleptischen Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Seien Sie (auch) besonders vorsichtig, wenn Sie
  - ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
  - oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder über 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
- In der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

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