PRIVIGEN 10% Lösung 40 g Infusionslösung Dsfl. (400 ml)

Name: PRIVIGEN 10% Lösung 40 g Infusionslösung Dsfl.
Brand: Orifarm GmbH

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Orifarm GmbH

PZN: 14025966 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Orifarm GmbH

PZN: 14025966 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Immunglobulin (human), Immunglobulin G

Packungsgröße:

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Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 14025966 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 400 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Immunglobulin (human)	40 g
Immunglobulin G	+
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Prolin	100 mmol
Wasser, für Injektionszwecke	+
Salzsäure, konzentriert	+
Immunglobulin A	10 mg
Natrium Ion	9.2 mg

Pflichtangaben: PRIVIGEN 10% Lösung 40 g Infusionslösung Dsfl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Immunglobulin (human) 40g
Immunglobulin G g

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
- Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Arzneimittel enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen hergestellt wurden. Das Arzneimittel wirkt auf genau die gleiche Weise wie die natürlichen Immunglobuline im menschlichen Blut.
Wofür das Arzneimittel verwendet wird
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet:
  - A) zur Erhöhung ungewöhnlich niedriger Immunglobulin-Spiegel im Blut auf normale Werte (Ersatzbehandlung). Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:
    - 1. Patienten mit angeborener eingeschränkter oder fehlender Fähigkeit, Immunglobuline zu bilden (primäre Immunmangelsyndrome (PID)).
    - 2. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Serumspiegel <4 g/l haben.
  - B) Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation). Es gibt 5 Gruppen:
    - 1. Patienten, die nicht genug Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie (ITP)) und ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
    - 2. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.
    - 3. Patienten mit Kawasaki-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft. Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet.
    - 4. Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Dies ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Extremitäten, verursacht.
    - 5. Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie. Dies ist eine langsam fortschreitende Erkrankung der motorischen Nerven mit Schwäche der Arme und Beine.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
- wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.
- wenn Sie unter Hyperprolinämie Typ I oder II leiden (eine genetische Erkrankung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht). Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung. Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.

Dosierung

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion). Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in der Kategorie "Patientenhinweis" aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung berechnen. Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene. Zu Beginn der Infusion erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Arzneimittel normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird. Wenn Sie trotzdem eine größere Menge des Arzneimittels erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird, wodurch das Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln ansteigt. Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Informieren Sie Ihren Arzt über bekannte Vorerkrankungen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:
    - Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung. Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
    - Sie sind übergewichtig, älter, haben Diabetes, waren für eine lange Zeit bettlägerig, haben hohen Blutdruck, haben eine geringe Blutmenge (Hypovolämie), haben Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen), haben eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie oder thrombotische Episoden) oder eine Krankheit oder Erkrankung, die Ihr Blut verdickt (hyperviskoses Blut). Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko von Herzattacke (Herzinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Blockierung eines Blutgefäßes im Bein erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt.
    - Sie sind Diabetiker. Obwohl das Präparat keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5% Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
    - Sie haben oder hatten Probleme mit den Nieren oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel). Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko eines schweren raschen Verlusts der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) erhöhen, obwohl dies nur sehr selten auftritt. Ein Verlust der Nierenfunktion mit tödlichem Ausgang trat in Einzelfällen im Zusammenhang mit einer Hämolyse auf.
- Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
  - Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit dem Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal. Sie werden normalerweise über den gesamten Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet. In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein. Beispiele dafür sind:
    - Sie erhalten das Präparat mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
    - Sie erhalten das Präparat zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere Monate).
  - In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
- Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?
  - Es kann sein, dass sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
  - Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten. Sie können auch dann auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben. Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben. In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen.
  - In sehr seltenen Fällen kann eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) auftreten, nachdem ein Immunglobulinpräparat verabreicht wurde. Dies führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungenbläschen (nicht kardiogenes Lungenödem). TRALI kann man an schwerwiegenden Atemproblemen (Atemnotsyndrom), Blaufärbung der Haut (Zyanose), unnormal niedrigen Sauerstoffwerten im Blut (Hypoxie), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) und erhöhter Körpertemperatur (Fieber) erkennen. Die Symptome treten in der Regel während oder innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung auf.
    - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Infusion bemerken. Er oder sie wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
- Blutuntersuchungen
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  - Wenn Sie das Arzneimittel erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
- Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
  - Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
  - Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden. Dazu gehören:
    - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko hiervon auszuschließen,
    - die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
    - das Ergreifen von Maßnahmen bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
  - Trotz dieser Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das Human-Immunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für die nicht-umhüllten Hepatitis-A- und B-19-Viren betrachtet.
  - Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil Antikörper gegen diese Infektionen, welche im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.
    - Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es kann sein, dass während der Behandlung mit diesem Präparat Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere und stillende Frauen verabreicht. Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über. Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.

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