Prezista 100 mg/ml Suspension (200 ml)

Name: Prezista 100 mg/ml Suspension
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Kohlpharma GmbH

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Hersteller: Kohlpharma GmbH

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Darreichung: Suspension zum Einnehmen | Reimport

Wirkstoffe:

Darunavir, Darunavir monoethanolat

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Produktinformationen zu Prezista 100 mg/ml Suspension

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 10101305 (rezeptpflichtig) Suspension zum Einnehmen, 200 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Darunavir	100 mg
Darunavir monoethanolat	108.45 mg
Hilfsstoffe
Hyprolose	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Salzsäure, konzentriert	+
Carmellose, Natriumsalz	+
Geschmackskorrigenz	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, gereinigt	+
Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz	3.43 mg
Sucralose	+
Erdbeer-Sahne Aroma	+

Pflichtangaben: Prezista 100 mg/ml Suspension

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Darunavir 100mg
Darunavir monoethanolat 108.45mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Darunavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Wofür wird es angewendet?
- Es wird zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und HIV-infizierten Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet.
Das Präparat muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
- Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
  - Avanafil
    - zur Behandlung von Erektionsstörungen
  - Astemizol oder Terfenadin
    - zur Behandlung allergischer Symptome
  - Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam
    - eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
  - Cisaprid
    - zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
  - Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
    - zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
  - Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
    - zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
  - Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin
    - zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
  - Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
    - zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
  - Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid
    - zur Senkung der Cholesterinwerte
  - Rifampicin
    - zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
  - Elbasvir/Grazoprevir
    - zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
  - das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
    - das Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie dieses Präparat
  - Alfuzosin
    - zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
  - Sildenafil
    - zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
  - Dabigatran, Ticagrelor
    - hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
  - Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch
    - Opioide verursacht wird
  - Dapoxetin
    - zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
  - Domperidon
    - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.
Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)
- Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts und des Alters des Kindes berechnen. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.
- Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Suspension zum Einnehmen und wie viel Cobicistat (Tablette) oder Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
  - Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 600 Milligramm (6 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
    - Eine Dosis Cobicistat beträgt
      - Nicht einnehmen
  - Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 675 Milligramm (6,8 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
    - Eine Dosis Cobicistat beträgt
      - Nicht einnehmen
  - Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 800 Milligramm (8 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
    - Eine Dosis Cobicistat beträgt
      - 150 Milligramm^b
  - ^a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
  - ^b das Kind muss mindestens 12 Jahre alt sein
  - Das Kind muss dieses Arzneimittel jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Das Arzneimittel kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Das Kind muss die Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme dieses Arzneimittels und entweder Cobicistat oder Ritonavir zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist unabhängig.
  - Der Arzt Ihres Kindes wird entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel mit Cobicistat oder mit Ritonavir einnehmen soll.
Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)
- Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.
- Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Darunavir Suspension zum Einnehmen und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
- Zweimal tägliche Dosierung
  - Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 380 Milligramm (3,8 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 50 Milligramm (0,6 Milliliter)
  - Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 460 Milligramm (4,6 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 60 Milligramm (0,8 Milliliter)
  - Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm*
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 600 Milligramm (6 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
- Einmal tägliche Dosierung
  - Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 600 Milligramm (6 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
    - Eine Dosis Cobicistat beträgt
      - Nicht einnehmen
  - Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 675 Milligramm (6,8 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
    - Eine Dosis Cobicistat beträgt
      - Nicht einnehmen
  - Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm*
    - Eine Dosis Darunavir beträgt
      - 800 Milligramm (8 Milliliter)
    - Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
      - 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
    - Eine Dosis Cobicistat beträgt
      - 150 Milligramm^b
  - ^a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
  - ^b das Kind muss mindestens 12 Jahre alt sein
- Hinweise für Kinder
  - Das Kind muss das Arzneimittel immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir einnehmen. Darunavir kann ohne Cobicistat oder Ritonavir nicht richtig wirken.
  - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich oder Darunavir und Cobicistat einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
- Die übliche Dosis von Darunavir ist 800 mg einmal täglich.
- Sie müssen das Präparat jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Das Arzneimittel kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen die Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen, zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
- Die Dosis beträgt entweder:
  - 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
- oder
  - 800 mg Darunavir zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich einnehmen und die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Suspension sofort einnehmen. Immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie die vergessene Einnahme erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie das Arzneimittel einmal täglich einnehmen und die vergessene Einnahme innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Suspension sofort einnehmen. Immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Durch Anti-HIV-Therapie können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Es ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Bei Personen, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
- Bei Personen, die das Präparat einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
- Bei Patienten, die das Arzneimittel zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation vor und während Ihrer Behandlung
- Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Das Präparat kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombiniertenantiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
- Ältere Patienten
  - ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
- Kinder
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen dieses Präparat nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

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