Pradaxa 20mg überzogenes Granulat (60 Stück)

Name: Pradaxa 20mg überzogenes Granulat
Brand: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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Darreichung: Granulat

Wirkstoffe:

Dabigatran, Dabigatran etexilat, Dabigatran etexilat mesilat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Pradaxa 20mg überzogenes Granulat

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG PZN: 16565767 (rezeptpflichtig) Granulat, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dabigatran	15.02 mg
Dabigatran etexilat	20 mg
Dabigatran etexilat mesilat	23.06 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Hypromellose	+
Dimeticon 350	+
Hyprolose	+
Weinsäure	+
Arabisches Gummi	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Pradaxa 20mg überzogenes Granulat

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dabigatran 15.02mg
Dabigatran etexilat 20mg
Dabigatran etexilat mesilat 23.06mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Das Präparat wird bei Kindern angewendet, um Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- wenn Ihr Kind eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion hat.
- wenn Ihr Kind gegenwärtig blutet.
- wenn Ihr Kind an einer Erkrankung eines Körperorgans leidet, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).
- wenn bei Ihrem Kind eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
- wenn Ihr Kind ein Arzneimittel einnimmt, das es vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, oder wenn bei Ihrem Kind ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.
- wenn Ihr Kind eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung hat.
- wenn Ihr Kind orales Ketoconazol oder Itraconazol einnimmt (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
- wenn Ihr Kind orales Ciclosporin einnimmt (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
- wenn Ihr Kind Dronedaron einnimmt (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).
- wenn Ihr Kind ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnimmt (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
- wenn Ihr Kind eine künstliche Herzklappe erhalten hat und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen muss.

Dosierung

Das Präparat kann bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, sobald sie in der Lage sind, weiche Nahrung zu schlucken. Zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren sind Kapseln verfügbar.
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel sollte zweimal täglich - eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend - und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird der Arzt Ihres Kindes die Dosis möglicherweise anpassen. Ihr Kind muss alle anderen Arzneimittel weiter anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.
Tabelle 1 zeigt die Dabigatranetexilat-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg) für Patienten im Alter von unter 12 Monaten. Die Dosen richten sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und dem Alter des Patienten in Monaten.
Tabelle 1: Dosierungstabelle für Patienten unter 12 Monaten
- Körpergewicht in kg: 2,5 bis unter 3 kg
  - Alter in Monaten: 4 bis unter 5 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
- Körpergewicht in kg: 3 bis unter 4 kg
  - Alter in Monaten: 3 bis unter 6 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
- Körpergewicht in kg: 4 bis unter 5 kg
  - Alter in Monaten: 1 bis unter 3 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
  - Alter in Monaten: 3 bis unter 8 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 30
    - Tagesgesamtdosis in mg: 60
  - Alter in Monaten: 8 bis unter 10 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 40
    - Tagesgesamtdosis in mg: 80
- Körpergewicht in kg: 5 bis unter 7 kg
  - Alter in Monaten: 0 bis unter 1 Monat
    - Einzeldosis in mg: 20
    - Tagesgesamtdosis in mg: 40
  - Alter in Monaten: 1 bis unter 5 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 30
    - Tagesgesamtdosis in mg: 60
  - Alter in Monaten: 5 bis unter 8 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 40
    - Tagesgesamtdosis in mg: 80
  - Alter in Monaten: 8 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
- Körpergewicht in kg: 7 bis unter 9 kg
  - Alter in Monaten: 3 bis unter 4 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 40
    - Tagesgesamtdosis in mg: 80
  - Alter in Monaten: 4 bis unter 9 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
  - Alter in Monaten: 9 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 60
    - Tagesgesamtdosis in mg: 120
- Körpergewicht in kg: 9 bis unter 11 kg
  - Alter in Monaten: 5 bis unter 6 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
  - Alter in Monaten: 6 bis unter 11 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 60
    - Tagesgesamtdosis in mg: 120
  - Alter in Monaten: 11 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
- Körpergewicht in kg: 11 bis unter 13 kg
  - Alter in Monaten: 8 bis unter 10 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
  - Alter in Monaten: 10 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
- Körpergewicht in kg: 13 bis unter 16 kg
  - Alter in Monaten: 10 bis unter 11 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
  - Alter in Monaten: 11 bis unter 12 Monaten
    - Einzeldosis in mg: 100
    - Tagesgesamtdosis in mg: 200
Tabelle 2 zeigt die Dabigatranetexilat-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg) für Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren. Die Dosen richten sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und dem Alter des Patienten in Jahren.
Tabelle 2: Dosierungstabelle für Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 12 Jahren
- Körpergewicht in kg: 5 bis unter 7 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 50
    - Tagesgesamtdosis in mg: 100
- Körpergewicht in kg: 7 bis unter 9 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 60
    - Tagesgesamtdosis in mg: 120
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 4 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
- Körpergewicht in kg: 9 bis unter 11 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 1,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 70
    - Tagesgesamtdosis in mg: 140
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 7 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
- Körpergewicht in kg: 11 bis unter 13 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 1,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 80
    - Tagesgesamtdosis in mg: 160
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 2,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 100
    - Tagesgesamtdosis in mg: 200
  - Alter in Jahren: 2,5 bis unter 9 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 110
    - Tagesgesamtdosis in mg: 220
- Körpergewicht in kg: 13 bis unter 16 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 1,5 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 100
    - Tagesgesamtdosis in mg: 200
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 110
    - Tagesgesamtdosis in mg: 220
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 140
    - Tagesgesamtdosis in mg: 280
- Körpergewicht in kg: 16 bis unter 21 kg
  - Alter in Jahren: 1 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 110
    - Tagesgesamtdosis in mg: 220
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 140
    - Tagesgesamtdosis in mg: 280
- Körpergewicht in kg: 21 bis unter 26 kg
  - Alter in Jahren: 1,5 bis unter 2 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 140
    - Tagesgesamtdosis in mg: 180
  - Alter in Jahren: 2 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 180
    - Tagesgesamtdosis in mg: 360
- Körpergewicht in kg: 26 bis unter 31 kg
  - Alter in Jahren: 2,5 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 180
    - Tagesgesamtdosis in mg: 360
- Körpergewicht in kg: 31 bis unter 41 kg
  - Alter in Jahren: 2,5 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 220
    - Tagesgesamtdosis in mg: 440
- Körpergewicht in kg: 41 bis unter 51 kg
  - Alter in Jahren: 4 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 260
    - Tagesgesamtdosis in mg: 520
- Körpergewicht in kg: 51 bis unter 61 kg
  - Alter in Jahren: 5 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
- Körpergewicht in kg: 61 bis unter 71 kg
  - Alter in Jahren: 6 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
- Körpergewicht in kg: 71 bis unter 81 kg
  - Alter in Jahren: 7 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
- Körpergewicht in kg: 81 kg und darüber
  - Alter in Jahren: 10 bis unter 12 Jahren
    - Einzeldosis in mg: 300
    - Tagesgesamtdosis in mg: 600
Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
- Stellen Sie die gerinnungshemmende Behandlung Ihres Kindes nur auf Anweisung des Arztes Ihres Kindes um.

Wenn Sie eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten
- Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht.
- Verständigen Sie unverzüglich den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie zu viel verabreicht haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen
- Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis verabreicht werden.
- Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
- Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
- Wurde eine Dosis nur teilweise eingenommen, versuchen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht, eine zweite Dosis zu verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen etwa 12 Stunden später.

Wenn Sie die Gabe abbrechen
- Verabreichen Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung. Brechen Sie die Gabe von diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von dem Präparat eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel verabreichen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel den Arzt Ihres Kindes zu Rate ziehen, wenn Sie bei Ihrem Kind Symptome feststellen oder Ihr Kind operiert wird.
- Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind an einer Störung oder Krankheit leidet oder gelitten hat, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
  - wenn Ihr Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko hat, z. B.:
    - wenn bei Ihrem Kind kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
    - wenn bei Ihrem Kind im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
    - wenn Ihr Kind eine schwerwiegende Veretzung erlitten hat (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
    - wenn Ihr Kind an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leidet.
    - wenn Ihr Kind an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leidet (Reflux-Krankheit).
    - wenn Ihr Kind Arzneimittel erhält, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    - wenn Ihr Kind entzündungshemmende Arzneimittel einnimmt, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
    - wenn Ihr Kind an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leidet.
    - wenn Sie wissen, dass die Nierenfunktion Ihres Kindes eingeschränkt ist, oder Ihr Kind an Austrocknung leidet (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin).
    - wenn Ihr Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.
    - wenn Ihr Kind schon einmal einen Herzanfall hatte oder bei Ihrem Kind Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
    - wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung leidet, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- wenn bei Ihrem Kind eine Operation erforderlich ist:
  - In diesem Fall muss das Arzneimittel dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel vor und nach der Operation genau zu den vom Arzt Ihres Kindes vorgeschriebenen Zeiten einnimmt.
- wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in die Wirbelsäule Ihres Kindes appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
  - Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind das Arzneimittel vor und nach der Operation genau zu den vom Arzt Ihres Kindes vorgeschriebenen Zeiten einnimmt.
  - Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Ihr Kind Probleme mit dem Darm oder der Blase hat, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
- wenn Ihr Kind während der Behandlung stürzt oder sich verletzt, besonders wenn Ihr Kind sich den Kopf stößt. Nehmen Sie bitte sofort medizinische Hilfe in Anspruch. Ihr Kind muss gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
- Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leidet, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit sind im Rahmen der Behandlung Ihres Kindes möglicherweise nicht relevant.
Schwangerschaft
- Die Wirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
- Schwangere Frauen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, ihr Arzt teilt ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden, während sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Stillzeit
- Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

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