PONVORY Packung zur Einleitung der Behandlung (14 Stück)

Name: PONVORY Packung zur Einleitung der Behandlung
Brand: LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

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LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

PZN: 17242285 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

PZN: 17242285 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod, Ponesimod

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu PONVORY Packung zur Einleitung der Behandlung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS PZN: 17242285 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 14 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ponesimod	7 mg
Ponesimod	9 mg
Ponesimod	3 mg
Ponesimod	6 mg
Ponesimod	4 mg
Ponesimod	8 mg
Ponesimod	2 mg
Ponesimod	5 mg
Ponesimod	10 mg
Hilfsstoffe
Povidon K30	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Macrogol 3350	+
Eisen (II,III) oxid	+
Macrogol 3350	+
Natrium dodecylsulfat	+
Titan dioxid	+
Lactose	116 mg
Natrium dodecylsulfat	+
Natrium dodecylsulfat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose	23 mg
Hypromellose 2910	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose 2910	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium dodecylsulfat	+
Lactose	21 mg
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium dodecylsulfat	+
Lactose	117 mg
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Lactose	117 mg
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Lactose	115 mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Natrium dodecylsulfat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium dodecylsulfat	+
Eisen (II,III) oxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose 2910	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium dodecylsulfat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Macrogol 3350	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium dodecylsulfat	+
Gesamt Natrium Ion	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Lactose	114 mg
Lactose 1-Wasser	+
Macrogol 3350	+
Triacetin	+
Eisen (III) oxid	+
Lactose	118 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Triacetin	+
Triacetin	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Povidon K30	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Triacetin	+
Eisen (II,III) oxid	+
Eisen (III) oxid	+
Triacetin	+
Eisen (III) oxid	+
Triacetin	+
Triacetin	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Povidon K30	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Macrogol 3350	+
Povidon K30	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Macrogol 3350	+
Eisen (II,III) oxid	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Titan dioxid	+
Lactose	22 mg
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Triacetin	+
Lactose 1-Wasser	+
Macrogol 3350	+
Triacetin	+
Eisen (III) oxid	+
Macrogol 3350	+
Macrogol 3350	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: PONVORY Packung zur Einleitung der Behandlung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ponesimod 7mg
Ponesimod 9mg
Ponesimod 3mg
Ponesimod 6mg
Ponesimod 4mg
Ponesimod 8mg
Ponesimod 2mg
Ponesimod 5mg
Ponesimod 10mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ponesimod. Ponesimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren genannt werden.
Wofür wird das es angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „schubförmiger Multipler Sklerose" mit aktiver Erkrankung angewendet. Eine aktive Erkrankung liegt vor, wenn es zu Schüben kommt oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Befunde Anzeichen einer Entzündung zeigen.
Was ist Multiple Sklerose?
- Multiple Sklerose (MS) beeinflusst die Nerven im Gehirn und Rückenmark (das zentrale Nervensystem).
- Bei MS arbeitet das Immunsystem (eines der Haupt-Abwehrsysteme des Körpers) fehlerhaft. Das Immunsystem greift eine Schutzhülle der Nervenzellen (die so genannte Myelinscheide) an - hierdurch wird eine Entzündung verursacht.
- Dieser Abbau der Myelinscheide (die so genannte Demyelinisierung) führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten.
- Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des Gehirns und des Rückenmarks betroffen ist. Dazu können z. B. Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühle, Taubheitsgefühle, Doppeltsehen und verschwommenes Sehen, Koordinationsschwierigkeiten und Blasenprobleme gehören.
- Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig abklingen, sobald der Schub vorüber ist - einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat reduziert die zirkulierenden Lymphozyten. Dies sind weiße Blutkörperchen, die am Immunsystem beteiligt sind. Das wird erreicht, indem es die Lymphozyten in den Lymphorganen (Lymphknoten) zurückhält. Dies bedeutet, dass weniger Lymphozyten zur Verfügung stehen, um die Myelinscheide um die Nerven im Gehirn und Rückenmark anzugreifen.
- Die Verringerung der Nervenschäden bei MS-Patienten reduziert die Anzahl der Schübe (Rezidive) und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Ponesimod oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
- Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, die als instabile Angina pectoris bezeichnet werden, einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) oder bestimmte Arten von Herzmuskelschwäche hatten.
- Sie bestimmte Arten von Erregungsleitungsstörungen des Herzens (nicht normale Herzkurve in einem EKG (Elektrokardiogramm), normalerweise mit einem langsamen Herzschlag) oder einen unregelmäßigen oder nicht normalen Herzschlag ("Arrhythmie") haben, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.
- Sie eine schwere, aktive Infektion oder aktive chronische Infektion haben.
- Sie an einer aktiven Krebserkrankung leiden.
- Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen haben.
- Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann und nicht zuverlässig verhütet.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Packung zur Einleitung der Behandlung (für 14 Tage)
- Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel nur mit der Packung zur Einleitung der Behandlung, mit der Ihre Dosis über 14 Tage schrittweise erhöht wird. Zweck der Titrationsphase ist es, mögliche Nebenwirkungen bezüglich der Verlangsamung des Herzschlags zu Behandlungsbeginn zu verringern.
- Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, neben Tag 1 auf der Packung zur Einleitung der Behandlung.
- Folgen Sie diesem 14-tägigen Behandlungsplan.
  - Behandlungstag Tag 1
    - Tagesdosis: 2 mg
  - Behandlungstag Tag 2
    - Tagesdosis: 2 mg
  - Behandlungstag Tag 3
    - Tagesdosis: 3 mg
  - Behandlungstag Tag 4
    - Tagesdosis: 3 mg
  - Behandlungstag Tag 5
    - Tagesdosis: 4 mg
  - Behandlungstag Tag 6
    - Tagesdosis: 4 mg
  - Behandlungstag Tag 7
    - Tagesdosis: 5 mg
  - Behandlungstag Tag 8
    - Tagesdosis: 6 mg
  - Behandlungstag Tag 9
    - Tagesdosis: 7 mg
  - Behandlungstag Tag 10
    - Tagesdosis: 8 mg
  - Behandlungstag Tag 11
    - Tagesdosis: 9 mg
  - Behandlungstag Tag 12
    - Tagesdosis: 10 mg
  - Behandlungstag Tag 13
    - Tagesdosis: 10 mg
  - Behandlungstag Tag 14
    - Tagesdosis: 10 mg
- Erhaltungsdosis
  - Nachdem Sie die Einnahme der Tabletten aus der Packung zur Einleitung der Behandlung abgeschlossen haben, setzen Sie die Behandlung mit der 20 mg-Erhaltungsdosis fort.
  - Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der 20 mg-Erhaltungsdosis beginnen, neben Woche 1 der 20 mg-Blisterpackung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  - Wenn Sie die Einnahme von bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tabletten vergessen haben, während Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung oder die Erhaltungsdosis einnehmen, können Sie die Behandlung mit der ersten ausgelassenen Dosis fortsetzen. Nehmen Sie 1 Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, um mit der Einnahme der Packung zur Einleitung der Behandlung oder der Erhaltungsdosis wie geplant fortzufahren.
  - Wenn Sie die Einnahme von 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tabletten vergessen haben, während Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung oder die Erhaltungsdosis einnehmen, müssen Sie die Behandlung wieder mit einer neuen 14-tägigen Packung zur Einleitung der Behandlung beginnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie 4 oder mehr Tabletten vergessen haben.
- Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, damit Sie wissen, ob Sie 4 oder mehr Dosen in Folge vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
- Nehmen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nach einer Pause von 4 oder mehr Tagen nicht wieder auf, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Sie müssen die Behandlung wieder mit einer neuen Packung zur Einleitung der Behandlung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
  - Sie einen unregelmäßigen, nicht normalen oder langsamen Herzschlag haben.
  - Sie jemals einen Schlaganfall oder andere Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn hatten.
  - Sie jemals plötzlich ohnmächtig geworden sind (Synkope).
  - Sie Fieber oder eine Infektion haben.
  - Sie ein geschwächtes Immunsystem haben z. B. aufgrund einer Krankheit oder der Einnahme von Arzneimitteln, die Ihr Immunsystem schwächen.
  - Sie niemals Windpocken (Varizellen) hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft wurden. Ihr Arzt führt möglicherweise eine Blutuntersuchung auf Windpockenviren und Antikörper durch.
    - Unter Umständen müssen Sie die vollständige Impfung gegen Windpocken erhalten und dann einen Monat warten, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Präparat beginnen.
  - Sie Atembeschwerden haben (wie zum Beispiel schwere Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  - Sie Leberprobleme haben.
  - Sie Diabetes haben. Das Risiko, ein Makulaödem (siehe unten) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
  - Sie Augenbeschwerden haben - insbesondere eine Entzündung des Auges namens "Uveitis".
  - Sie Bluthochdruck haben.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Präparates eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Langsamer Herzschlag (Bradykardie oder Bradyarrhythmie)
    - Das Arzneimittel kann Ihren Herzschlag verlangsamen - insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Sie müssen ein Elektrokardiogramm (EKG, zur Prüfung der elektrischen Aktivität des Herzens) durchführen lassen, bevor Sie die erste Dosis dieses Arzneimittels einnehmen oder bevor Sie nach einer Unterbrechung der Behandlung die Einnahme davon erneut starten.
      - Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen aufgrund einer Verlangsamung des Herzschlags besteht, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pulsfrequenz und Ihren Blutdruck nach Einnahme der ersten Dosis für mindestens 4 Stunden messen.
      - Nach Ablauf der 4 Stunden wird außerdem ein EKG durchgeführt. Falls Sie immer noch einen sehr langsamen oder abnehmenden Herzschlag haben, müssen Sie möglicherweise überwacht werden, bis sich die Auffälligkeiten gelegt haben.
  - Infektionen
    - Das Arzneimittel kann Ihr Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen, die lebensbedrohlich sein können.
    - Das Präparat senkt die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut. Diese Zellen bekämpfen Infektionen. In der Regel normalisiert sich ihre Anzahl innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels eine aktuelle Blutuntersuchung der Blutzellen überprüfen.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb/bis eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:
      - Fieber
      - Müdigkeit
      - Gliederschmerzen
      - Schüttelfrost
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit (dies können Symptome einer Hirnhautentzündung (Meningitis) sein).
  - Makulaödem
    - Das Arzneimittel kann eine Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird (Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die Veränderungen des Sehvermögens bis hin zur Erblindung verursachen kann).
    - Die Symptome eines Makulaödems können den Sehstörungen bei einem MS-Schub (einer sogenannten "Optikusneuritis") ähnlich sein. Im Frühstadium treten möglicherweise keine Symptome auf. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens. Falls ein Makulaödem entsteht, tritt es in der Regel in den ersten 6 Monaten nach Beginn Ihrer Einnahme des Präparates auf.
    - Ihr Arzt sollte Ihr Sehvermögen überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen und auch immer dann, wenn Sie während der Behandlung Änderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Risiko für ein Makulaödem ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entzündung des Auges (eine sogenannte Uveitis) hatten.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
      - Unschärfe oder Schatten in der Mitte Ihres Sehfeldes
      - Einen blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes
      - Lichtempfindlichkeit
      - Ungewöhnlich gefärbtes (getöntes) Sehen
  - Leberprobleme
    - Das Arzneimittel kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt sollte vor der Einnahme davon Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Bauchschmerzen
      - Müdigkeit
      - Appetitverlust
      - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
      - Dunkel gefärbter Urin
  - Erhöhter Blutdruck
    - Da das Pärparat Ihren Blutdruck erhöhen kann, sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung damit regelmäßig überprüfen.
  - Aufenthalt in der Sonne und Schutz vor der Sonne
    - Da das Arzneimittel das Risiko für Hautkrebs erhöhen kann, sollen Sie sich nur begrenzt dem Sonnen- und UV-Licht (ultraviolettes Licht) aussetzen:
      - durch Tragen von schützender Kleidung
      - durch regelmäßiges Auftragen von Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor
  - Atembeschwerden
    - Bei manchen Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, kommt es zu Kurzatmigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atembeschwerden auftreten oder sich verschlechtern.
  - Schwellung und Verengung der Blutgefäße in Ihrem Gehirn
    - In Verbindung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie dieses wirken, ist eine Erkrankung, die als PRES (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) bezeichnet wird, vorgekommen. Die Symptome eines PRES verbessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden. Unbehandelt kann es zu einem Schlaganfall führen.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
      - Plötzliche starke Kopfschmerzen
      - Plötzliche Verwirrtheit
      - Plötzlicher Verlust oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens
      - Krampfanfall.
  - Verschlechterung der Multiplen Sklerose nach Absetzen des Arzneimittels
    - Nach Absetzen des Präparates können die Symptome der MS zurückkehren. Sie können im Vergleich zu den Symptomen vor oder während der Behandlung schlimmer sein. Sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre MS-Symptome nach Absetzen des Arzneimittels verschlechtern.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn das Präparat in der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigt.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte und Sie keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
  - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
    - Ihr Arzt wird Sie über das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes vor Behandlungsbeginn mit diesem Arzneimittel informieren. Um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
    - Sie müssen während der Einnahme des Präparates und bis 1 Woche nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung.
  - Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie umgehend die Einnahme davon und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
  - Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Einnahme des Präparates schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
- Sie sollen während der Einnahme des Arzneimittels nicht stillen. Dadurch wird das Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling vermieden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.

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