Pomadel 3 mg Hartkapseln (21 Stück)

Name: Pomadel 3 mg Hartkapseln
Brand: TAD Pharma GmbH

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TAD Pharma GmbH

PZN: 19412188 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: TAD Pharma GmbH

PZN: 19412188 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Pomalidomid

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Produktinformationen zu Pomadel 3 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAD Pharma GmbH PZN: 19412188 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 21 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Pomalidomid	3 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Schellack	+
Drucktinte	+
Natrium stearylfumarat	+
Kalium hydroxid	+
Gelatine	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
Indigocarmin	+
Crospovidon	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Isomalt	89 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Pomadel 3 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pomalidomid 3mg

Hilfsstoffe

Pomalidomid 3mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff "Pomalidomid". Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als "multiples Myelom" bezeichneten Krebserkrankung leiden.
- Es wird entweder zusammen mit:
  - zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen "Bortezomib" (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und "Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.
  - Oder
  - einem anderen Arzneimittel mit dem Namen "Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Was ist ein multiples Myelom?
- Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als "Plasmazellen" bezeichnet werden). Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
- Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer "Remission".
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
  - es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
  - es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
  - es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Nutzen der Anwendung zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
- Wenn das Präparat zusammen mit Bortezomib und Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
  - Zusammen mit Bortezomib und Dexamethason stoppte das Präparat das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 11 Monate - im Vergleich zu 7 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden.
Nutzen der Anwendung zusammen mit Dexamethason
- Wenn das Präparat zusammen mit Dexamethason bei Betroffenen angewendet wird, die mindestens zwei andere Behandlungen erhalten haben, kann es die Verschlechterung des multiplen Myeloms aufhalten:
  - Zusammen mit Dexamethason stoppte Pomalidomid das Wiederauftreten des multiplen Myeloms im Durchschnitt für bis zu 4 Monate - im Vergleich zu 2 Monaten bei denjenigen Patienten, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass das Präparat dem ungeborenen Kind schadet. (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen die Kategorie "Schwangerschaftshinweis" lesen.)
- wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
- wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
- Dieses Arzneimittel zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
  - Für weitere Informationen über die Anwendung und die Wirkungen lesen Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen von Bortezomib und Dexamethason.
  - Dieses Präparat, Bortezomib und Dexamethason werden in "Behandlungszyklen" eingenommen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
  - Der Tabelle in der Gebrauchsiformation können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-Wochen-Zyklus einnehmen sollen:
    - Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
    - An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
    - Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Dieses Arzneimittel nur zusammen mit Dexamethason
- Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.
- Dieses Präparat und Dexamethason werden in "Behandlungszyklen" eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
- Der Tabelle in der Gebrauchsinformation können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen:
  - Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
  - An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
  - Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Wie viel ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
- Das Präparat zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg pro Tag.
  - Die empfohlene Anfangsdosis Bortezomib wird von Ihrem behandelnden Arzt auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts berechnet (1,3 mg/m² Körperoberfläche).
  - Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 20 mg pro Tag. Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
- Dieses Präparat nur zusammen mit Dexamethason
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg pro Tag.
  - Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag. Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.
Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Dauer der Behandlung
- Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
- Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
  - Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung "Thalidomid" oder "Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
  - Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
  - bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können. Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen. Dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet.
  - bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
  - bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
  - bei Ihnen mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch Kategroie "Nebenwirkungen".
- Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können. Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu jeder Zeit während oder nach der Behandlung unverzüglich bei:
  - verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsproblemen, anhaltendem Taubheitsgefühl, verminderter Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
- Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
- Blutspenden und Blutuntersuchungen
  - Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
  - Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
  - Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
    - vor der Behandlung,
    - während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
    - danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis des Arzneimittels ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme des Arzneimittels zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Die folgenden Anweisungen müssen wie im Pomalidomid Schwangerschaftsverhütungsprogramm angegeben unbedingt befolgt werden.
Frauen und Männer, die das Arzneimittel einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Frauen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
- Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
  - müssen Sie 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
  - wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  - wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
- Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden:
  - müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
- Stillzeit
  - Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Männer
- Das Arzneimittel tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
  - Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.
  - Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
- Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

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