Pirfenidon beta 801 mg Filmtabletten (252 Stück)

Name: Pirfenidon beta 801 mg Filmtabletten
Brand: betapharm Arzneimittel GmbH

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betapharm Arzneimittel GmbH

PZN: 17885008 (rezeptfrei)

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Hersteller: betapharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Pirfenidon

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Produktinformationen zu Pirfenidon beta 801 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

betapharm Arzneimittel GmbH PZN: 17885008 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 252 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Pirfenidon	801 mg
Hilfsstoffe
Eisen (II,III) oxid	+
Titan dioxid	+
Talkum	+
Eisen (III) oxid	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Macrogol 3350	+
Lactose	120 mg
Poly(vinylalkohol)	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Pirfenidon beta 801 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pirfenidon 801mg

Hilfsstoffe

Pirfenidon 801mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Das Präparat trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
- wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
- wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Die Behandlung sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
- an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
- vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
- ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis beträgt 801 mg dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen
- Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme zu beenden. Wenn Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Wenn Sie das Präparat einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Pirfenidon einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Kategorie "Nebenwirkungen")..
  - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
  - Vor und während der Behandlung sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon herabsetzen.
  - Das Arzneimittel kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
  - Pirfenidon kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Das Arzneimtitel kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie das Präparat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach der Einnahme müde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.

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