Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (20 Stück)

Name: Paroxetin-neuraxpharm 20 mg
Brand: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Paroxetin hydrochlorid, Paroxetin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Paroxetin-neuraxpharm 20 mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

neuraxpharm Arzneimittel GmbH PZN: 7390814 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Paroxetin hydrochlorid	22.2 mg
Paroxetin	20 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Magnesium stearat	+
Calcium hydrogenphosphat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Paroxetin-neuraxpharm 20 mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Paroxetin hydrochlorid 22.2mg
Paroxetin 20mg

Indikation

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit dem Präparat behandelt werden, sind:
- Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).
Das Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz, das so genannte Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotonin-Spiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie dieses und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.
Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin beginnen sollen.
- wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie das Präparat noch nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder 1/2 Tablette einzunehmen.
Anzahl einzunehmender Tabletten je nach Dosierung
- Dosis: 10 mg
  - Anzahl der einzunehmenden Tabletten: 1/2 weiße Tablette
- Dosis: 20 mg
  - Anzahl der einzunehmenden Tabletten: 1 weiße Tablette
- Dosis: 30 mg
  - Anzahl der einzunehmenden Tabletten: 1 1/2 weiße Tabletten
- Dosis: 40 mg
  - Anzahl der einzunehmenden Tabletten: 2 weiße Tabletten
- Dosis: 50 mg
  - Anzahl der einzunehmenden Tabletten: 2 1/2 weiße Tabletten
- Dosis: 60 mg
  - Anzahl der einzunehmenden Tabletten: 3 weiße Tabletten
Dosierung bei spezifischen Erkrankungen
- Depression
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
- Zwangsstörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 60 mg
- Panikstörung
  - Anfangsdosis: 10 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 60 mg
- Soziale Angststörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
- Posttraumatische Belastungsstörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
- Generalisierte Angststörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
Ältere Personen
- Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis als gewöhnlich zu verabreichen.

Dauer der Behandlung
- Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie nie mehr Ihres Arzneimittels ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viel eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.
- Bei Einnahme einer Überdosis können alle Symptome, die in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten:
  - Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.
- Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen
- Das Arzneimittel wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
- Wenn Sie die Einnahme beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen und ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise Verringerung Ihrer Dosis in 10-mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.
- Wenn Sie beim Absetzen Ihres Arzneimittels Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Suspension langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihres Arzneimittels zu beginnen und es dann jedoch langsamer abzusetzen.
- Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme zu beenden.
- Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme
  - Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn das Präparat abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.
    - Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:
      - Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen oder außer Gleichgewicht fühlen.
      - Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
      - Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
      - Angstgefühl
      - Kopfschmerzen.
    - Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten betreffen können:
      - Krankheitsgefühl (Übelkeit)
      - Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
      - Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)
      - Tremor (Zittern)
      - sich verwirrt und desorientiert fühlen
      - Diarrhö (Durchfall)
      - Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
      - Sehstörungen
      - Herzklopfen (Palpitationen).
  - Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")?
  - Nehmen Sie Tamoxifen um Brustkrebs zu behandeln? Paroxetin kann die Wirksamkeit von Tamoxifen möglicherweise einschränken, daher kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Antidepressivum empfehlen.
  - Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
  - Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Anfälle oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte?
  - Hatten Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
  - Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
  - Hatten Sie Blutungsstörungen in ihrer Krankengeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, welche das Blut verdünnen, wie z. B. Warfarin, Antipsychotika wie z. B. Perphenazin oder Clozapin; Trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam )?
  - Haben Sie Diabetes?
  - Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
  - Haben Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, grünen Star)?
  - Sind Sie schwanger oder planen Sie schwanger zu werden (siehe Katgeorie "Schwangerschaftshinweis")?
  - Sind Sie unter 18 Jahre alt?
- Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin umgehen sollen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- Paroxetin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie wie Versuche, sich das Leben zu nehmen, Gedanken sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Seroxat verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Seroxat in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
- In Studien mit dem Präparat bei unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig (weniger als 1 von 10 betroffene Kinder oder Jugendliche):
  - vermehrtes Auftreten von Gedanken sich das Leben zu nehmen und Versuchen sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, welche anstelle vom Arzneimittel ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch weniger häufig.
- Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme des Arzneimittels beendeten. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung (siehe Kategorie "Dosierung"). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und/oder Versuche sich das Leben zu nehmen).
Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
- Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
- Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
  - wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
  - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
- Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme des Präparates beobachtet wurden
- Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotoninsyndrom oder neuroleptisches malignes Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: Gefühl von Aufgewühltheit oder Gereiztheit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifheit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen, was zum Bewusstseinsverlust führen kann. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen des Präparates, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bei Neugeborenen, deren Mütter das Arzneimittel während der ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme des Präparates zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme des Arzeimittels beizubehalten.
- Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Arzneimittel wie dieses während der Schwangerschaft, besonders gegen Ende der Schwangerschaft
  eingenommen werden, erhöht sich das Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung des Neugeborenen, genannt persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN). Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Gefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge des Babys zu hoch. Wenn Sie das Arzneimittels während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann das Neugeborene auch noch andere Beschwerden haben, welche normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Hierzu gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, blaue Lippen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken, große Müdigkeit, Schlafunfähigkeit oder vermehrtes Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle, übermäßige Reflexe. Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Hebamme, die Sie weiter beraten werden.
Stillzeit
- Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie das Präparat einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Kinderarzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung stillen können.
Fortpflanzungsfähigkeit
- In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

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