Paroxetin-1 A Pharma 30mg Filmtabletten (20 Stück)

Name: Paroxetin-1 A Pharma 30mg Filmtabletten
Brand: 1 A Pharma GmbH

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Hersteller: 1 A Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Paroxetin hydrochlorid, Paroxetin

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Produktinformationen zu Paroxetin-1 A Pharma 30mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 3791930 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Paroxetin hydrochlorid	33.3 mg
Paroxetin	30 mg
Hilfsstoffe
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Copovidon K28	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Hypromellose	+
Titan dioxid	+
Mannitol	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Gesamt Natrium Ion	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Talkum	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Eisen (III) oxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Paroxetin-1 A Pharma 30mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Paroxetin hydrochlorid 33.3mg
Paroxetin 30mg

Indikation

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit diesem Präparat behandelt werden, sind:
- Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
- Panikstörung (Panikattacken mit oder ohne Agoraphobie. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),
- sozialer Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)
- posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und
- generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).
Das Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie das Präparat und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.
Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.
- wenn Sie das Antipsychotikum Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie das Präparat noch nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen.
Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen empfohlenen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.
- Depression
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
- Zwangsstörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 60 mg
- Panikstörung (Panikanfälle)
  - Anfangsdosis: 10 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 60 mg
- Soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
- Posttraumatische Belastungsstörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
- Generalisierte Angststörung
  - Anfangsdosis: 20 mg
  - Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
  - Maximaldosis pro Tag: 50 mg
Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.
Ältere Patienten
- Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viel des Präparats eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.
- Bei Einnahme einer Überdosis können alle Symptome, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind möglich, oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.
- Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen
- Das Arzneimittel wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie nicht die Einnahme ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn die Einnahme beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern.
- Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise Verringerung Ihrer Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche.
- Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen,
- kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen.
- Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme zu beenden
- Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme,
  - Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.
  - Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen
    - nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf
    - bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) auf
    - Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
    - Angstgefühl
    - Kopfschmerzen
  - Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Krankheitsgefühl (Übelkeit)
    - Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
    - Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)
    - Tremor (Zittern)
    - sich verwirrt und desorientiert fühlen
    - Diarrhö (Durchfall)
    - Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
    - Sehstörungen
    - Herzklopfen (Palpitationen).
- Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung der Einnahme des Präparats besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  - Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein? (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
  - Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein? Das Präparat kann Tamoxifen weniger wirksam machen, sodass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.
  - Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
  - Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?
  - Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
  - Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
  - Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
  - Haben Sie Diabetes?
  - Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
  - Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
  - Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden? (siehe Kategorie Schwangerschaftshinweis")
  - Sind Sie unter 18 Jahre alt?
- Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit Ja antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme des Arzneimittels umgehen sollen.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  - Das Präparat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf.
  - Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Präparat verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn Sie (oder Ihr Kind) dieses Präparat einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von des Präparats in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
  - Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken und Suizidversuchen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.
  - Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
  - Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,
    - wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme des Präparats beobachtet wurden
  - Bei einigen Patienten, die das Präparat einnehmen, kann sich eine sogenannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen.
- Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme fortzusetzen.
- Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch.
- Wenn Sie das Präparat während der letzen drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Neugeborenes auch noch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören
  - Schwierigkeiten beim Atmen
  - bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
  - blaue Lippen
  - Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
  - starke Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder anhaltendes Weinen
  - steife oder schlaffe Muskeln
  - Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
  - gesteigerte Reflexe.
  - Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind über den Zustand Ihres Kindes, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.
Stillzeit
- Das Präparat kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie es einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

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