Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf. (20 ml)

Name: Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.
Brand: Tillomed Pharma GmbH

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Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

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Pflichtangaben: Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.

Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Oxaliplatin.
Es wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
- wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Dosierung

Das Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Dosierung
- Die Berechnung der Dosierung des Arzneimittels beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts ermittelt.
- Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m² Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis der Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen des Arzneimittels verspürt haben.
Häufigkeit der Anwendung
- Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgesehen
- Da das Arzneimittel nur von dem medizinischen Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
- Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,
  - wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
  - wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.
  - wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten,
  - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung planen. Während der Behandlung mit Oxaliplatin sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen, wie z.B. Gelbfieberimpfstoff, erhalten.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung des Arzneimittels reduzieren oder Ihre Behandlung mit dem Präparat verschieben oder beenden.
  - Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung des Arzneimittels reduzieren oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel verschieben.
  - Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise beenden.
  - Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.
  - Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.
  - Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.
  - Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung des Arzneimittels haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.
  - Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und kann zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.
  - Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).
  - Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit dem Präparat kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden und müssen deshalb während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es wird empfohlen, bis zu 15 Monate nach Beendigung der Behandlung eine geeignete Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
- Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
Stillzeit
- Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen
- Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
- Nach der Behandlung mit Oxaliplatin wird Patienten, die eine Schwangerschaft planen, geraten, eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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