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Orifarm GmbH
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Hersteller: Orifarm GmbH
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Darreichung: Hartkapseln | Reimport
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Produktinformationen zu Orladeyo 150 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 18041821 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 28 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Berotralstat 150 mg
Berotralstat dihydrochlorid 169.44 mg
Hilfsstoffe
Stärke, vorverkleistert +
Gelatine +
Crospovidon +
Silicium dioxid, hochdispers +
Kalium hydroxid +
Drucktinte +
Eisen (II,III) oxid +
Eisen (II,III) oxid +
Schellack +
Propylenglycol +
Indigocarmin +
Titan dioxid +
Magnesium stearat +
Eisen (III) oxid +

Pflichtangaben: Orladeyo 150 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Berotralstat 150mg
  • Berotralstat dihydrochlorid 169.44mg

Indikation

  • Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Berotralstat enthält. Es wird zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit hereditärem Angioödem angewendet.
  • Was ist das hereditäre Angioödem?
    • Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien weitergegeben wird. Es kann Sie in Ihren Alltagsaktivitäten einschränken, indem es Attacken von Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursacht, darunter:
      • Hände und Füße
      • Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
      • Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
      • Genitalien
      • Magen und Darm.
  • Wie wirkt das Arzneimttel?
    • Beim hereditären Angioödem enthält Ihr Blut zu wenig von einem Protein (Eiweißstoff) namens C1-Inhibitor, oder dieses Protein funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass zu viel des Enzyms Plasma-Kallikrein vorhanden ist, wodurch wiederum der Bradykininspiegel in Ihrem Blutkreislauf ansteigt. Zu viel Bradykinin führt zu den Symptomen des hereditären Angioödems. Berotralstat, der Wirkstoff in diesem Präparat, hemmt die Aktivität von Plasma-Kallikrein und reduziert dadurch das Bradykinin. Dadurch wird den Schwellungen und Schmerzen vorgebeugt, die das hereditäre Angioödem verursachen kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Berotralstat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Kapsel einmal täglich.
    • Das Arzneimittel wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Aus Vorsichtsgründen gilt dies auch für dialysepflichtige Patienten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie eine vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt; nehmen Sie jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • Sie eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben, die dazu führen kann, dass die Konzentrationen von Berotralstat im Blut ansteigen
      • Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
      • bei Ihnen das Risiko für eine bestimmte Herzrhythmusstörung besteht, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird.
    • Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Dosen einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat bei unmittelbarer Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems wirksam ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
      • Das Präparat wurde bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst zu vermeiden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung des Präparates bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

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