Orencia 125 mg Injektionslösung (4 Stück)

Name: Orencia 125 mg Injektionslösung
Brand: Kohlpharma GmbH

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Kohlpharma GmbH

PZN: 10267773 (rezeptfrei)

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Hersteller: Kohlpharma GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Abatacept

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Orencia 125 mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 10267773 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 4 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Abatacept	125 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	0.014 mmol
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Saccharose	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Gesamt Natrium Ion	0.322 mg
Poloxamer 188	+

Pflichtangaben: Orencia 125 mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Abatacept 125mg

Hilfsstoffe

Abatacept 125mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Es vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es
auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der
Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. Das Präparat moduliert selektiv die Aktivierung der TZellen,
welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Rheumatoide Arthritis
- Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
- Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
- Das Präparat kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
- Es wird angewendet, um:
  - die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
  - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie das Präparat verabreicht bekommen um:
  - die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
  - die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
  - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
- Das Arzneimittel wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
- Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist. Das Arzneimittel wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl es auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
- Das Präparat angewendet, um:
  - die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen
  - die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
  - sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit diesem Arzneimittel das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
- Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit dem Präparat folgen dann in wöchentlichem Abstand.
- Das Arzneimittel kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis auf dem Körpergewicht:
- Wöchentliche Dosis
  - Körpergewicht des Patienten: 10 kg bis weniger als 25
    - Dosis: 50 mg
- Wöchentliche Dosis
  - Körpergewicht des Patienten: 25 kg bis weniger als 50
    - Dosis: 87,5 mg
- Wöchentliche Dosis
  - Körpergewicht des Patienten: 50 kg oder mehr 125 mg
    - Dosis: 125 mg
Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem Präparat behandelt werden und auf subkutan verabreichtes Arzneimittel umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen folgen dann in wöchentlichem Abstand.
Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich es selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich das Präparat selbst injizieren können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Dauer der Behandlung
- Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der Therapie weiterhin anwenden können.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Entscheidung, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
  - Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
  - Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
  - Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
  - Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
  - Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch das Arzneimittel anwenden können.
  - Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
- Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
  - wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
  - Sollten Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Präparat während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.

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