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Angelini Pharma Deutschland GmbH
PZN: 17259452 (rezeptfrei)
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Hersteller: Angelini Pharma Deutschland GmbH
PZN: 17259452 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten
Wirkstoffe:
Cenobamat
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ontozry 200 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Angelini Pharma Deutschland GmbH PZN: 17259452 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 84 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Cenobamat 200 mg
Hilfsstoffe
Poly(vinylalkohol) +
Cellulose, mikrokristallin +
Silicium dioxid, hochdispers +
Macrogol 4000 +
Lactose 1-Wasser 217.4 mg
Eisen (III) oxid +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Titan dioxid +
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Talkum +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ontozry 200 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Cenobamat 200mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antiepileptika" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten.
  • Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil des Gehirns auf einer Seite beginnt, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als familiäres Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie nehmen dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Sie beginnen die Einnahme des Präparates mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal täglich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt wird die richtige Tagesdosis für Sie ermitteln und sie möglicherweise im Laufe der Zeit anpassen.
    • Die empfohlene Tagesdosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden seit dem vergessenen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
      • Sie daran denken, sich selbst zu töten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder -tötung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erhöhter Temperatur und anderen grippeähnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrößerten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Einnahme des Arzneimittels können Sie sich schläfrig, schwindlig oder müde fühlen und Ihr Sehvermögen kann verringert sein.
    • Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erhöht wurde.
    • Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind und bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies absolut notwendig ist. Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit dem Präparat sollen Sie nicht stillen.

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