ONPATTRO 2MG/ML Konz.z.Herst. e. Inf.-lsg. (1 Stück)

Name: ONPATTRO 2MG/ML Konz.z.Herst. e. Inf.-lsg.
Brand: Alnylam Netherlands B.V.

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Alnylam Netherlands B.V.

PZN: 14362735 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Alnylam Netherlands B.V.

PZN: 14362735 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Patisiran, Patisiran, Natriumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ONPATTRO 2MG/ML Konz.z.Herst. e. Inf.-lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Alnylam Netherlands B.V. PZN: 14362735 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Patisiran	2 mg
Patisiran, Natriumsalz	+
Hilfsstoffe
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	3.99 mg
[(all-Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl] [4-(dimethylamino)butanoat]	+
[(2R) -2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alpha-yl]propyl}carbamat)	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium chlorid	+
Colfosceril stearat	+
Kalium dihydrogenphosphat	+
Cholesterol	+

Pflichtangaben: ONPATTRO 2MG/ML Konz.z.Herst. e. Inf.-lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Patisiran 2mg
Patisiran, Natriumsalz

Indikation

Der Wirkstoff in diesem Präparat ist Patisiran.
Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose -(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
- Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
- Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid" bezeichnet werden.
- Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
- Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
- Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.

Dosierung

Wie viel von dem Präparat ist anzuwenden?
- Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel von dem Präparat bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
- Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Während der Behandlung mit diesem Präparat verabreichte Arzneimittel
- Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern. Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.

Wie lange ist das Präparat anzuwenden?
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen. Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.

Wenn Sie die Anwendung verpasst haben
- Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von diesem Präparat versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Dieses Arzneimittel wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion" bezeichnet). Während der Behandlung können Reaktionen auf die Infusion auftreten. Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
  - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben.
  - Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
- Vitamin-A-Mangel
  - Die Behandlung mit diesem Präparat verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen. Ist dieser zu niedrig, sollte er sich vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel normalisiert haben, und mögliche Symptome eines Vitamin-A-Mangels sollten sich zurückgebildet haben. Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
    - Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
  - Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
  - Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
  - Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit diesem Präparat nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie das Präparat nicht mehr anwenden sollen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie das Präparat nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen. Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird davon ausgegangen, dass dieses Präparat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Dieses Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
- Sie sollten dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes. Wen Sie im gebärfähigen Alter sind und dieses Arzneimittel anwenden möchten, sollten Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Bestandteile von diesem Präparat könnten in die Muttermilch übergehen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.

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