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One Alpha 1ug Kapseln (100 Stück)

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BERAGENA Arzneimittel GmbH
PZN: 7406082 (rezeptfrei)
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Produktinformationen zu One Alpha 1ug Kapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BERAGENA Arzneimittel GmbH PZN: 7406082 (rezeptpflichtig) 100 Stück
Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: One Alpha 1ug Kapseln

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Derivat
  • Es wird angewendet bei:
    • postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung.
    • Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
    • Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen
    • Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit dem Arzneimittel dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt
    • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit.
    • wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt.
    • bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).
    • wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 1 Kapsel (1 µg Alfacalcidol) täglich.
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.
    • Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.
    • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 1- 3 Kapseln (entsprechend 1 - 3 µg Alfacalcidol) täglich.
    • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
      • Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2 vermindert werden.

 

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten
    • ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
    • Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 - 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
    • Bei längerer Überdosierung des Arzneimittels kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.
    • Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:
      • Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).
      • Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie.
    • Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen des Arzneimittels calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.
    • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
      Bei akuter Überdosierung kann eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.
    • Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.
    • Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

 

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden muss.
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.
  • Kinder
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Menschen
    • Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

 

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
    • Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.
  • Stillzeit:
    • Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
    • Die Gabe des Arzneimittels in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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