ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD (10 Stück)

Name: ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD
Brand: ALIUD Pharma GmbH

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Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

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Pflichtangaben: ONDANSETRON STADA 8 mg Injektionslösung ALIUD

Indikation

Die Injektionslösung ist ein Arzneimittel (5-HT₃-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Die Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Kontraindikation

Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m²bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung
- wenn Sie gleichzeitig mit Apomorphin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet) behandelt werden.

Dosierung

Wenden Sie die Injektionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
  - Erwachsene
    - Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
      - Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
      - entweder
        unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
      - oder
        unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 ml (2 Ampullen zu 8 mg) Injektionslösung (16 mg Ondansetron), verdünnt mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten Infusionslösung, über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
      - oder
        unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren.
      - Die Wirksamkeit kann bei starken Brechreiz hervorrufenden (hochemetogenen) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren) durch die einmalige Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
      - Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit 8 mg Filmtabletten fortgesetzt.
    - Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
      - Unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
      - Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit 8 mg Filmtabletten weitergeführtmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 4 ml Injektionslösung (8 mg Ondansetron) langsam intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen mit 8 mg Filmtabletten weitergeführt
  - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
    - Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)
    - Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² steht die Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m²zur Verfügung. Als Fortsetzung der mit 4 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung kann nach 12 Stunden eine orale Dosis von 2 mg Ondansetron verabreicht werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
    - Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m²wird eine intravenöse Anfangsdosis von 5 mg/m² unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i. v-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
    - Bei Kindern mit einer Körperoberfläche größer 1,2 m² kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von 4 mg eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 8 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
    - Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der Injektionslösung.
    - Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg steht eine 4 mg Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung von 0,15 mg/kg Körpergewicht zur Verfügung. Als Fortsetzung der mit der 4 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung kann nach 12 Stunden eine orale Dosis von 2 mg Ondansetron verabreicht werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
    - Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i. v-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzten intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
    - Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

Dauer der Behandlung
- Siehe Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome und Zeichen
  - Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
  - Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
- Therapie
  - Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT₃-Antagonisten entwickelt haben.
- bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da die Injektionslösung die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten, hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
- Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
- Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
- Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.
- Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes
  Serotonin-Syndrom" entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
- Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
- Ältere Menschen
  - Die Dosierungsangaben gelten auch für Patienten über 65 Jahre.

Verkehrstüchtikeit und das Bedienen von Maschinen
- Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Über eine Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
- Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

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