Ondansetron STADA 8 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: Ondansetron STADA 8 mg Filmtabletten
Brand: STADAPHARM GmbH

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STADAPHARM GmbH

PZN: 17827554 (rezeptfrei)

Hersteller: STADAPHARM GmbH

PZN: 17827554 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Ondansetron, Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ondansetron STADA 8 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 17827554 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ondansetron	8 mg
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	10 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	169 mg
Hyprolose	+
Chinolingelb	+
Sorbitan oleat	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Hypromellose	+
Vanillin	+
Propylenglycol	+
Sorbinsäure	+
Maisstärke, vorverkleistert	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ondansetron STADA 8 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ondansetron 8mg
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 10mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel (5-HT₃-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Es wird angewendet zur
- Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlungeingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
- Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Kindern. Für Kinder stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  - Erwachsene
    - Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin
    - Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung
      - Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
    - Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      - 1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 1 Filmtablette einnehmen.
      - Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
    - Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
      - Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
  - Ältere Patienten
    - Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
- Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  - Erwachsene
    - 1 Stunde vor der Narkose 2 Filmtabletten einnehmen.
  - Ältere Patienten
    - Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
    - Von den über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

Dauer der Behandlung
- Siehe Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
- Symptome und Zeichen
  - Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
  - Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
- Therapie
  - Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT₃-Antagonisten entwickelt haben,
  - bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
  - wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da dieses Arzneimittel die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
- Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
- Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
- Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").
- Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
- Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
- Kinder
  - Für Kinder stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Ältere Menschen
  - Siehe Dosierungshinweise.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn es kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

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