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OMEP Plus Amoxicillin + Clarithromycin (1 Pck)

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Hexal AG
PZN: 6800173 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Hexal AG
PZN: 6800173 (rezeptfrei)
Darreichung: Kombipackung
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu OMEP Plus Amoxicillin + Clarithromycin

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 6800173 (rezeptpflichtig) Kombipackung, 1 Pck 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Kombipackung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Amoxicillin 1000 mg
Amoxicillin 3-Wasser 1148 mg
Omeprazol 20 mg
Clarithromycin 500 mg
Hilfsstoffe
Saccharose +
Hypromellose +
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Povidon K30 +
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Natrium dodecylsulfat +
Eudragit L 30 D-55 +
Propylenglycol +
Maisstärke +
Povidon K25 +
Hyprolose +
Titan dioxid +
Gesamt Natrium Ion +
Sorbitan oleat +
Hypromellose +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Triethyl citrat +
Gesamt Natrium Ion +
Talkum +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Povidon K25 +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Chinolingelb +
Zucker-Stärke-Pellets +
Titan dioxid +
Magnesium oxid, schwer +
Hypromellose +
Gelatine +
Vanillin +
Talkum +
Gesamt Natrium Ion +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Talkum +
Cellulose, mikrokristallin +
Titan dioxid +
Silicium dioxid, hochdispers +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: OMEP Plus Amoxicillin + Clarithromycin

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Amoxicillin 1000mg
  • Amoxicillin 3-Wasser 1148mg
  • Omeprazol 20mg
  • Clarithromycin 500mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus
    • Omeprazol (selektiver Protonenpumpenhemmer)
    • Amoxicillin (Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline)
    • Clarithromycin (Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide).
  • Es wird angewendet
    • zur Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit peptischen Geschwüren, mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi)

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol, andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol), Amoxicillin, andere Penicilline, Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
    • wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist
    • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung der Migräne bzw. bestimmter Kreislaufstörungen wie Dihydroergotamin oder Ergotamin (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
      • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Atazanavir oder Nelfinavir
      • Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistaminika), Cisaprid oder Domperidon (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen), da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit dem Arzneimittel lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können
      • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen)
      • Ivabradin (zur Behandlung von Angina pectoris oder zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls)
      • Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen (orales Midazolam)
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin. Es besteht ein zunehmendes Risiko einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
      • Colchicin (zur Behandlung von Gicht). Bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicin kann es zu Colchicin-Vergiftungen, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, kommen. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet.
      • Lomitapid (lipidsenkendes Arzneimittel)
      • andere Arzneimittel, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können
    • wenn Sie oder eine mit Ihnen verwandte Person unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden/leidet oder gelitten haben/hat (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich „Torsade de pointes") oder bei einem EKG Änderungen der Herzaktivität gemessen wurden, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet werden
    • wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit je 4 Filmtabletten und 2 magensaftresistenten Hartkapseln. 1 Blisterstreifen enthält eine Tagesgesamtdosis.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist die empfohlene Dosis von jedem Wirkstoff 1 Kapsel bzw. Tablette morgens und abends, also morgens und abends jeweils 1 weiße Kapsel, 1 cremefarbene Filmtablette und 1 hellgelbe Filmtablette.
    • Wirkstoff: Omeprazol 20mg (Hartkapsel weiß)
      • Anzahl Tabletten oder Kapseln: 1
      • Einnahmezeitpunkt; Dauer: 7 Tage: morgens und abends
    • Wirkstoff: Amoxicillin 1000 mg (Filmtablette cremefarben)
      • Anzahl Tabletten oder Kapseln: 1
      • Einnahmezeitpunkt; Dauer: 7 Tage: morgens und abends
    • Wirkstoff: Clarithromycin 500 mg (Filmtablette hellgelb)
      • Anzahl Tabletten oder Kapseln: 1
      • Einnahmezeitpunkt; Dauer: 7 Tage: morgens und abends

 

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel wird im Regelfall über 7 Tage gegeben; die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln/Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung des Präparates.
    • Symptome
      • Omeprazol (Hartkapsel weiß)
        • Im Falle einer Überdosierung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet. Die Symptome sind vorübergehend.
      • Amoxicillin (Filmtablette cremefarben)
        • Wenn Sie zu viel Amoxicillin eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, was sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann.
      • Clarithromycin (Filmtablette hellgelb)
        • Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei. Sollten Sie dennoch die Einnahme unterbrochen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort und/oder informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nehmen Sie das Präparat so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
    • Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
    • Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Omeprazolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
    • Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung Ihrer Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
      • falls bei Ihnen ein Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung besteht oder Sie Nierenprobleme haben. Brechen Sie die Einnahme sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
      • falls Sie während oder bis zu 2 Monate nach Ende der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis)
      • da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, das Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Trakts zu erkranken, geringgradig erhöht
      • wenn Sie schwerkrank sind und Seh- oder Hörstörungen haben
      • bei der Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z. B. Clarithromycin und Amoxicillin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen kann es zur Selektion von antibiotikaresistenten Organismen kommen
      • bei der gleichzeitigen Anwendung mit Triazolobenzodiazepinen (Schlafmittel) wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
      • wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können. In diesen Fällen sollte das Präparat aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit mit Vorsicht angewendet werden.
      • bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-P (CYP) 3A4-Enzyms führen.
      • bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, oder Phenprocoumon, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht
      • wenn Sie Pfeiffersches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme Müdigkeit)
      • wenn Sie nur unregelmäßig urinieren
      • bei gleichzeitiger Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin sowie Lincomycin und Clindamycin. Aufgrund einer Kreuzresistenz der Erreger kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsminderung kommen, eine gleichzeitige Einnahme mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe erscheint deshalb nicht empfehlenswert.
      • wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.
      • wenn Sie einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer Kristallbildung im Urin vorzubeugen.
      • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
      • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit diesem Präparat vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
    • Bei Patienten mit Magengeschwür sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie mit dem Präparat ausgeschlossen werden, da insbesondere sein Bestandteil Omeprazol die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken kann.
    • Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme auf Sie zutrifft:
      • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund zu viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
      • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
      • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
      • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
    • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
    • Blut- und Urin-Untersuchungen
      • Wenn bei Ihnen
        • Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte
        • Estriol-Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babys zu kontrollieren) vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist notwendig, weil es die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie das Präparat nicht Kindern unter 12 Jahren oder Kindern oder Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 Kilogramm, da der Wirkstoffgehalt der Substanzen, die in dem Präparat enthalten sind, zu hoch ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bekannte Nebenwirkungen von dem Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Desorientierung, Seh- und Hörstörungen, Krämpfe). Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht wohlfühlen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Eine Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
  • Stillzeit
    • Die Wirkstoffe treten in die Muttermilch über.
    • Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit Clarithromycin (Sensibilisierung) zu berücksichtigen. Es kann bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, sodass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
    • Stillende sollten das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt einnehmen.

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