Olumiant 4 mg Filmtabletten (98 Stück)

Name: Olumiant 4 mg Filmtabletten
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Abacus Medicine A/S

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Hersteller: Abacus Medicine A/S

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Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Baricitinib

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Produktinformationen zu Olumiant 4 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Abacus Medicine A/S PZN: 14399164 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 98 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Baricitinib	4 mg
Hilfsstoffe
Phospholipide (aus Sojabohne)	+
Macrogol	+
Mannitol	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Poly(vinylalkohol)	+
Titan dioxid	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Gesamt Natrium Ion	+
Eisen (III) oxid	+

Pflichtangaben: Olumiant 4 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Baricitinib 4mg

Hilfsstoffe

Baricitinib 4mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern.
Rheumatoide Arthritis
- Es wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Das Präparat kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
- Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft es Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Atopische Dermatitis
- Das Präparat wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, zu behandeln. Es kann alleine oder zusammen mit äußerlich auf der Haut anzuwendenden Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen angewendet werden.
- Das Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft das Präparat, den Zustand Ihrer Haut zu verbessern und den Juckreiz zu lindern. Darüber hinaus hilft das Arzneimittel, Ihre Schlafstörungen (aufgrund von Juckreiz) und Ihre Gesamtlebensqualität zu verbessern. Es verbessert nachweislich auch begleitende Symptome bei atopischer Dermatitis, wie Hautschmerzen, Angst und Depressionen.
Kreisrunder Haarausfall (Alopecia areata)
- Das Arzneimittel wird angewendet, um Erwachsene mit schwerem kreisrunden Haarausfall zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündlichen, nicht vernarbenden Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auf anderen Körperregionen gekennzeichnet ist. Ein solcher Haarausfall kann wiederkehrend und fortschreitend sein.
- Es wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert. Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms unterstützt das Arzneimittel das Nachwachsen der Haare an Kopfhaut, Gesicht und anderen von der Krankheit betroffenen Körperbereichen.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis
- Das Arzneimittel wird bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, zu behandeln.
- Es wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Stellen, an denen Sehnen mit dem Knochen verbunden sind, zu behandeln.
- Das Präparat wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive juvenile Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht, zu behandeln.
- Es kann alleine oder zusammen mit Methotrexat angewendet werden.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Dosierung

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung Ihrer Erkrankung erfahrenen Arzt begonnen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata
- Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutgerinnsel, schwere kardiovaskuläre Ereignisse oder Krebs haben. Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
- Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
- Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte die Dosis von dem Arzneimittel auf die Hälfte reduziert werden.
- Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können die Tabletten in Wasser suspendiert werden:
  - Geben Sie die ganze Tablette in ein Behältnis mit 5 bis 10 ml Wasser von Raumtemperatur und schwenken Sie das Behältnis vorsichtig, um die Tablette zu suspendieren. Es kann bis zu 10 Minuten dauern, bis die Tablette zu einer trüben, blassrosa Suspension zerfällt. Es kann zu einem Bodensatz kommen.
  - Nachdem die Tablette suspendiert wurde, schwenken Sie das Behältnis erneut vorsichtig und trinken Sie die Mischung dann sofort.
  - Spülen Sie unter Schwenken das Behältnis mit 5 bis 10 ml Wasser von Raumtemperatur und trinken Sie die Mischung sofort, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis erhalten.
  - Zum Suspendieren der Tablette sollte ausschließlich Wasser verwendet werden.
  - Nachdem die Tablette in Wasser suspendiert wurde, kann diese bis zu 4 Stunden verwendet werden, wenn Sie diese bei Raumtemperatur aufbewahren.
  - Wenn die Tablette in Wasser suspendiert wurde und nur ein Teil der suspendierten Dosis eingenommen wurde, warten Sie bis zum nächsten Tag, um die nächste geplante Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
- Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel, wenn Sie
  - älter als 65 Jahre sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und einigen Krebsarten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
  - derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Das Präparat kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder älter als 65 Jahre sind, ist bei Ihnen möglicherweise das Auftreten von Infektionen begünstigt.
  - Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein.
  - bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Baricitinib kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.
  - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
  - eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Baricitinib anwenden.
  - Krebs haben oder hatten, rauchen oder früher geraucht haben. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.schlechte Leberwerte haben.
  - Herzprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
  - bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) bzw. der Lunge (Lungenembolie) hatten, oder ein erhöhtes Risiko haben, dies zu entwickeln (z. B. wenn Sie sich kürzlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel/Hormonersatztherapie anwenden oder wenn bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist). Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn plötzlich Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen in Beinen oder Armen, Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbungen in Beinen oder Armen bei Ihnen auftreten. Dies können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein.
  - eine Divertikulitis (eine Art von Entzündung des Dickdarms) oder Magen- oder Darmgeschwüre hatten.
  - Weißer Hautkrebs wurde bei Patienten, die dieses Präparat erhielten, beobachtet. Ihr Arzt könnte Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßige Hautkontrollen empfehlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.
- Wenn Sie bei sich eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren:
  - Keuchen
  - Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit
  - Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals
  - Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
  - Starke Bauchschmerzen, insbesondere im Zusammenhang mit Fieber, Übelkeit und Erbrechen
  - Starke Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können)
  - Kurzatmigkeit
  - Kalter Schweiß
  - Einseitige Schwäche in einem Arm und/oder Bein
  - Undeutliche Sprache
- Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Baricitinib einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Baricitinib keine Probleme verursacht.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenn möglich sollten bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel alle Impfungen auf den aktuellen Stand gebracht werden.
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern an, die jünger als 2 Jahre sind.
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Alopecia areata an, da keine Informationen zur Anwendung bei dieser Erkrankung vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie müssen während der Behandlung und nach der letzten Einnahme des Präparates mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Baricitinib während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Stillzeit
- Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Baricitinib einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

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