Ocrevus 920 mg Injektionslösung (1 Stück)

Name: Ocrevus 920 mg Injektionslösung
Brand: Roche Pharma AG

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Roche Pharma AG

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Hersteller: Roche Pharma AG

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Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Ocrelizumab

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Produktinformationen zu Ocrevus 920 mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Roche Pharma AG PZN: 18404287 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ocrelizumab	920 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium acetat 3-Wasser	+
Methionin	+
Hyaluronidase, rekombinant (human)	+
Trehalose 2-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+
Polysorbat 20	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Essigsäure 99%	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ocrevus 920 mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ocrelizumab 920mg

Hilfsstoffe

Ocrelizumab 920mg

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab". Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
  - Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
  - Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
Was ist Multiple Sklerose?
- Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
- Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
  - Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben). Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
  - Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat bindet sich an bestimmte B-Zellen, d. h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen. Das Arzneimittel richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.
  - Bei schubförmiger MS (RMS) trägt dieses Arzneimittel dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt. Außerdem erhöht das Arzneimittel deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der Behinderung hat.
  - Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt dieses Arzneimittel dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  - wenn Sie aktuell eine Infektion haben
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist
  - wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung dieses Präparates erhalten werden
- Vor der Anwendung von Ocrelizumab werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie injektionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern.
- Vor jeder Injektion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.
Wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel erhalten
- Sie werden eine Gesamtdosis von 920 mg Ocrelizumab alle 6 Monate erhalten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion von Ocrelizumab versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Injektion.
- Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von dem Arzneimittel haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
- Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrelizumab können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen. Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
- Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre letzte Dosis von Ocrelizumab erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Präparat nicht erhalten dürfen, wenn:
  - Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet.
  - Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem wieder aktiv werden kann. Vor einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
  - Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit dem Präparat zu verschieben.
- Auswirkungen auf das Immunsystem:
  - Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann das Arzneimittel bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
  - Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit diesem Präparat zu beenden. Zu weiteren Informationen siehe in Kategorie "Wechselwirkungen".
- Injektionsbedingte Reaktionen
  - Injektionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit diesem Präparat, angewendet als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine injektionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung injektionsbedingter Reaktionen siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Injektionsbedingte Reaktionen können während einer Injektion oder bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten.
  - Um das Risiko einer injektionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Injektion von dem Arzneimittel zusätzliche Arzneimittel geben und Sie werden während der Injektion und für mindestens eine Stunde nach der ersten Injektion beobachtet.
- Infektionen
  - Teilen Sie es vor der Anwendung von dem Arzneimittel Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit diesem Arzneimittel behandelt.
  - Unter dem Präparat können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von diesem Arzneimittel angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
  - Vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat und vor nachfolgenden Injektionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
  - Wenn Sie mit dem Arzneimittel bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann das Präparat das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Anzeichen einer Infektion auftritt:
    - Fieber oder Schüttelfrost
    - Husten, der nicht abklingt
    - Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen. Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit diesem Präparat behandelt werden.
  - Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Dieser kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.
- Impfungen
  - Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
  - Während Ihrer Behandlung mit dem Präparat sollen Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
  - Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
  - Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Jegliche Impfungen sollen mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Behandlung erfolgen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, denn es kann die Plazenta passieren und Ihr Kind beeinträchtigen.
Wenden Sie das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung damit gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
Verhütung für Frauen
Frauen, die schwanger werden könnten, müssen eine Empfängnisverhütung anwenden:
- während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und
- für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten Dosis von Ocrelizumab.
Stillzeit
- Sie dürfen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen, da Ocrelizumab in die Muttermilch übergehen kann.

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