Ocrevus 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.10ml Dsfl. (1 Stück)

Name: Ocrevus 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.10ml Dsfl.
Brand: Orifarm GmbH

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Orifarm GmbH

PZN: 19214821 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Orifarm GmbH

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Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Reimport

Wirkstoffe:

Ocrelizumab

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Produktinformationen zu Ocrevus 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.10ml Dsfl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 19214821 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ocrelizumab	300 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 20	+
Essigsäure 99%	+
Trehalose 2-Wasser	+
Natrium acetat 3-Wasser	+
Wasser, für Injektionszwecke	+

Pflichtangaben: Ocrevus 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.10ml Dsfl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ocrelizumab 300mg

Hilfsstoffe

Ocrelizumab 300mg

Indikation

Was ist dieses Präparat?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab". Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
  - Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
  - Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
Was ist Multiple Sklerose?
- Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
- Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
  - Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben). Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
  - Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat bindet sich an bestimmte B-Zellen, d. h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen. Es richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.
  - Bei schubförmiger MS (RMS) trägt das Präparat dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt. Außerdem erhöht es deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der Behinderung hat.
  - Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt das Präparat dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie aktuell eine Infektion haben
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in der Anwendung dieser Behandlungsart erfahren ist. Diese werden Sie während der Anwendung engmaschig überwachen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten.
Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrelizumab erhalten werden
- Vor der Anwendung von Ocrelizumab werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu vermeiden oder zu verringern.
- Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.

Wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel erhalten
- Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrelizumab alle 6 Monate erhalten.
  - Die erste Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
  - Die weiteren Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben. Abhängig von der gewählten Option für die Dauer der nachfolgenden Infusion, dauert jede Infusion entweder ca. 3 Stunden und 30 Minuten oder 2 Stunden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
- Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von diesem Präparat haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
- Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrelizumab können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen. Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
- Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrelizumab Infusion stattgefunden hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrelizumab nicht erhalten dürfen, wenn:
  - Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er das Präparatbei Ihnen anwendet.
  - Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem wieder aktiv werden kann. Vor einer Behandlung mit Ocrelizumab wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
  - Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben.
- Auswirkungen auf das Immunsystem:
  - Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann das Präparat bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
  - Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrelizumab zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrelizumab zu beenden. Zu weiteren Informationen siehe Kategorie „Wechselwirkungen".
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
  - Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit dem Arzneimittel.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion auftritt (zu einer Auflistung von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion sieheKategorie "Nebenwirkungen"). Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
  - Um das Risiko einer Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von diesem Präparat zusätzliche Arzneimittel geben und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.
- Infektionen
  - Teilen Sie es vor der Anwendung mit dem Präparat Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit Ocrelizumab behandelt.
  - Unter Ocrelizumab können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrelizumab angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
  - Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
  - Wenn Sie mit Ocrelizumab bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrelizumab das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat eines der folgenden Anzeichen einer Infektion auftritt:
    - Fieber oder Schüttelfrost
    - Husten, der nicht abklingt
    - Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen. Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit diesem Präparat behandelt werden.
  - Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrelizumab behandelt werden. Dieser kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.
- Impfungen
  - Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
  - Während Ihrer Behandlung mit Ocrelizumab sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
  - Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
  - Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Behandlung erfolgen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, denn dieses Arzneimittel kann die Plazenta passieren und Ihr Kind beeinträchtigen.
- Wenden Sie das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit dem Präparat gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
Verhütung für Frauen
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine Empfängnisverhütung anwenden:
  - während der Behandlung mit Ocrelizumab und
  - für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten Ocrelizumab Infusion.
Stillzeit
- Sie dürfen während einer Behandlung nicht stillen, da Ocrelizumab in die Muttermilch übergehen kann.

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