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PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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Darreichung: Tabletten
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Produktinformationen zu OBSIDAN 40

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 4883806 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Propranolol hydrochlorid 40 mg
Propranolol 35.07 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Talkum +
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Gesamt Natrium Ion +
Lactose 1-Wasser 48.1 mg
Gelatine +
Kartoffelstärke +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: OBSIDAN 40

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Propranolol hydrochlorid 40mg
  • Propranolol 35.07mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Betarezeptorenblocker.
  • Es wird angewendet bei:
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
    • Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
    • Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)
    • vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
    • funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
    • „Zittrigkeit" ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)
    • vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)
    • symptomatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
    • bei Schock
    • bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
    • bei einem Sinusknoten-Syndrom
    • bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
    • wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
    • wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden - bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
    • bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
    • wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben
    • bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).
    • bei unbehandeltem Phäochromozytom (hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks).
  • Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin)

Dosierung

  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):
      • Beginn der Behandlung mit 2- bis 3mal 1 Tablette täglich (entsprechend 80 - 120 mg Propranololhydrochlorid täglich). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2 - 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 160 - 240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Tabletten (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.
    • Erkrankung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):
      • Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2 - 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 160 - 240 mg Propranololhydrochlorid). Die Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.
    • Vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):
      • Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Herzinfarkt mit 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid)) über 2 bis 3 Tage beginnen. Anschließend kann die Behandlung mit 2-mal täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 80 - 160 mg Propranololhydrochlorid) fortgesetzt werden.
    • Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
      • 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid).
    • „Zittrigkeit" ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor), vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 - 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 80 - 120 mg Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.
    • Symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen:
      • 3 - 4-mal täglich 1 Tablette Tablette (entsprechend 120 - 160 mg Propranololhydrochlorid).
    • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
      • Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als, Sie sollten
    • Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
    • Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
    • Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei:
    • geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
    • Längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen
    • einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
    • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.
  • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).
  • Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblocker schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
    • Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit dem Arzneimittel bei Ihnen 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

 

  • Stillzeit
    • Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

 

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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