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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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Produktinformationen zu OBSIDAN 25MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 4266924 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Propranolol hydrochlorid 25 mg
Propranolol 21.92 mg
Hilfsstoffe
Gelatine +
Silicium dioxid, hochdispers +
Lactose 1-Wasser 69.8 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Talkum +
Kartoffelstärke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: OBSIDAN 25MG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Propranolol hydrochlorid 25mg
  • Propranolol 21.92mg

Indikation

  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • bei funktionellen Herz-Kreislaufbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
    • zur vorbeugenden Behandlung der Migräne bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
    • bei Zittern ohne erkennbare Ursachen (essentieller Tremor)
    • bei einfachen Phobien (sog. Stressangst, situativer Angst wie Prüfungsangst, Lampenfieber oder Flugangs

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
    • bei Schock
    • bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
    • bei einem Sinusknoten-Syndrom
    • bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
    • wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
    • wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden
    • bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
    • bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
    • wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben
    • bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)
    • von Kindern unter 12 Jahren
    • bei unbehandeltem Phäochromozytom (hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks).
  • Die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) darf während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht erfolgen (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen des Arzneimittels verabreicht werden.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
      • 3mal ½ bis 1 Tablette täglich (entsprechend 37,5 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); bei höherem Bedarf bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich.
    • Zittern ohne erkennbare Ursachen (essentieller Tremor)
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 bis 3 mal täglich 1 Tablette (entsprechend 50 - 75 mg Propranolol täglich), falls erforderlich bis 125 mg Propranolol täglich. Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen individuell ermittelt werden. Gegebenfalls ist auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
    • Vorbeugung der Migräne
      • Zur vorbeugenden Behandlung der Migräne werden 2 - 3 mal täglich 1 Tablette (entsprechend 50 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich) eingenommen. Bei fehlender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit sollte eine langsame Aufdosierung (wöchentliche Steigerung um 25 - 50 mg) auf bis zu 160 mg angestrebt werden. Individuell können Dosierungen bis zu 240 mg notwendig sein.
      • Gegebenenfalls ist auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
    • Einfache Angstzustände (Phobien)
      • Einmalgabe von 1 - 2 Tabletten täglich (entsprechend 25 - 50 mg Propranololhydrochlorid täglich)
    • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination des Arzneimittels reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
    • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

 

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),
      verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
    • Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
    • Bei Bronchospasmus können 2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös), Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.
    • Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung abgebrochen werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
    • längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen
    • bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
    • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.
  • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).
  • Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblocker schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
    • Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
    • Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit dem Arzneimittel bei Ihnen 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

 

  • Stillzeit
    • Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

 

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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