NPLATE 500 ug Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg. (4 Stück)

Name: NPLATE 500 ug Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.
Brand: PARANOVA PACK A/S

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PARANOVA PACK A/S

PZN: 17205539 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: PARANOVA PACK A/S

PZN: 17205539 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo | Reimport

Wirkstoffe:

Romiplostim

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu NPLATE 500 ug Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PARANOVA PACK A/S PZN: 17205539 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 4 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Romiplostim	500 µg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Salzsäure, konzentriert	+
Saccharose	+
Mannitol	+
Polysorbat 20	+
Histidin	+

Pflichtangaben: NPLATE 500 ug Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inj.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Romiplostim 500µg

Hilfsstoffe

Romiplostim 500µg

Indikation

Der Wirkstoff von dem Arzneimittel ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrigeBlutplättchenzahlen bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu behandeln. ITP ist eineErkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Das Präparat wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit ITP angewendet, bei denen die Milz entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Das Arzneimittel stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.

Dosierung

Das Arzneimittel wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge genau kontrollieren.
Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes ein Mal pro Woche. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen. Das Arzneimittel sollte ein Mal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Wenden Sie das Arzneimittel immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Sie sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie es anzuwenden ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie keine körperlichen Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel führen. Sollte Ihr Arzt vermuten, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie das Arzneimittel selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine kleinere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Wenn Sie weniger erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome verspüren. Allerdings kann sich die Anzahl Ihrer Blutplättchen verringern, und dies kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie bezüglich jeglicher Zeichen oder Symptome für Nebenwirkungen überwacht werden und eine sofortige angemessene Behandlung erhalten, wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie weniger erhalten haben als Sie sollten.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie das Arzneimittel selbst injizieren dürfen, und Sie weniger angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von des Arzneimittels beenden sollten.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie die Therapie mit diesem Präparat nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
- Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie:
  - Probleme mit der Leber haben;
  - eine ältere Person sind (65 Jahre und älter);
  - bettlägerig sind;
  - Krebs haben;
  - die Pille zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie einnehmen;
  - kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben;
  - adipös (übergewichtig) sind;
  - Raucher sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
- Veränderungen des Knochenmarks (Erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
  - Die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnormale Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „Erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können als abnorme Werte in Ihrem Blutbild erscheinen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung beendet werden soll.
- Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
  - Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. dem Myelodysplastischen Syndrom (MDS), notwendig ist. Wenn Sie unter MDS leiden und dieses Präparat erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
- Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
  - Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt nach der Ursache suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, gefährden könnten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Präparat wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wird die Anwendung nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.

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