Nivestim 30 Mio.E/0.5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp. (5 Stück)

Name: Nivestim 30 Mio.E/0.5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp.
Brand: Originalis B.V.

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Originalis B.V.

PZN: 15433940 (rezeptfrei)

Hersteller: Originalis B.V.

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Darreichung: Injektions-, Infusionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Filgrastim, Filgrastim

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Nivestim 30 Mio.E/0.5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Originalis B.V. PZN: 15433940 (rezeptpflichtig) Injektions-, Infusionsloesung, 5 Stück Reimport

Darreichungsform: Injektions-, Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Filgrastim	0.3 mg
Filgrastim	30000000 E
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Polysorbat 80	+
Sorbitol	25 mg
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Essigsäure 99%	+

Pflichtangaben: Nivestim 30 Mio.E/0.5ml Inj./Inf.Lsg.i.e.Fertigsp.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Filgrastim 0.3mg
Filgrastim 30000000E

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden.
Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Das Arzneimittel regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.
Das Arzneimittel kann angewendet werden:
- zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
- zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
- vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;
- zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
- bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu reduzieren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden und wieviel sollte ich anwenden?
- Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
- Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
- Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Anwendung bei Kindern
- Das Arzneimittel wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wie lange werden Sie das Präparat anwenden müssen?
- Sie werden das Arzneimittel so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:
  - unter Sichelzellanämie leiden, da das Arzneimittel Sichelzellkrisen verursachen kann.
  - eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält möglicherweise ein Kautschukderivat und das kann allergische Reaktionen verursachen.
  - unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).
- Bitte informieren Sie während der Behandlung unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:
  - plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
  - eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
  - linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder an der Spitze der linken Schulter bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder möglicherweise eines Milzrisses sein).
  - ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
  - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
- Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
  - Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
  - Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.
  - Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten. Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
  - Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
- Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, welche die weißen Blutkörperchen stimulieren
  - Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren. Das medizinische Fachpersonal sollte immer exakt dokumentieren, welches Arzneimittel Sie anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- das Präparat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- schwanger sind oder stillen,
- glauben, dass Sie schwanger sind, oder
- beabsichtigen, schwanger zu werden.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
- Falls nicht anders mit Ihrem Arzt vereinbart, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Präparat anwenden.

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