NIFURANTIN B 6 (100 Stück)

Name: NIFURANTIN B 6
Brand: Apogepha Arzneimittel GmbH

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Apogepha Arzneimittel GmbH

PZN: 4933349 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Apogepha Arzneimittel GmbH

PZN: 4933349 (rezeptfrei)

Darreichung: Ueberzogene Tabletten

Wirkstoffe:

Nitrofurantoin, Nitrofurantoin 1-Wasser, Pyridoxin hydrochlorid, Pyridoxin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu NIFURANTIN B 6

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Apogepha Arzneimittel GmbH PZN: 4933349 (rezeptpflichtig) Ueberzogene Tabletten, 100 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Ueberzogene Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Nitrofurantoin	49.98 mg
Nitrofurantoin 1-Wasser	53.76 mg
Pyridoxin hydrochlorid	7 mg
Pyridoxin	5.76 mg
Hilfsstoffe
Povidon K25	+
Calcium carbonat	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Glucose 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Chinolingelb	+
Montanglycolwachs	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
Saccharose	+
Talkum	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Gesamt Natrium Ion	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose Pulver	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: NIFURANTIN B 6

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Nitrofurantoin 49.98mg
Nitrofurantoin 1-Wasser 53.76mg
Pyridoxin hydrochlorid 7mg
Pyridoxin 5.76mg

Indikation

Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen, Vitamin B6 verbessert die Verträglichkeit des Wirkstoffes.
Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau.
Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete darf das Präparat nur angewendet werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
- Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege
- Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender (wieder auftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Nitrofurantoin oder Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)
- wenn die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie)
- wenn sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben
- wenn Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis)
- wenn Ihnen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)
- wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden
- wenn es sich um Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat handelt (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie).

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es gelten die folgenden Angaben, soweit der Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
- a) Akuttherapie der unkomplizierten Harnblasenentzündung
  - Anwendungsdauer: 5 - 7 Tage (max. 7 Tage)
  - Tagesdosis: 5 mg/kg KM
  - Dosierung: täglich 6(-8) Tabletten in 3 - 4 Einzelgaben
- b) mit Unterbrechungen erfolgende Therapie zur Unterdrückung chronisch-obstruktiver (verengender) Harnwegsinfektionen
  - Anwendungsdauer: maximal 3 Monate (2 - 3 x 14 Tage mit 14-tägigen Pausen)
  - Tagesdosis: 2 - 3mg/kg KM
  - Dosierung: täglich 2 - 4 Tabletten
- c) Prophylaxe/vorbeugende Anwendung
  - Anwendungsdauer: maximal 6 Monate
  - Tagesdosis: 1,2 mg/kg KM
  - Dosierung: abends 1(-2) Tabletten
- a) Akuttherapie: Nehmen Sie das Medikament möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B. bedeutet 3 x 2 Tablette täglich: im Abstand von 8 Stunden (4 x 2 Tablette: alle 6 Stunden). Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.
- b) Mit Unterbrechungen erfolgende Therapie für maximal 3 Monate: Das Medikament wird nur 1 bis 2-mal täglich (früh und abends je 1 - 2 Tabletten) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause wird es erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.
- c) Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für maximal 6 Monate: Nehmen Sie die Tablette abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.
- Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
- Zentralnervös bedingte Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich werden durch Vitamin B6 gesenkt. Um bei Schwangeren eine Tagesdosis von 2,4 - 2,6mg Vitamin B6 nicht zu überschreiten, wird eine kombinierte Behandlung mit Nitrofurantoin in 100mg, 50mg bzw. 20mg empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden. Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer Giftinformationszentrale.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung mit dem Präparat normal fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine bakterielle Infektion kann mit dem Präparat nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- Vor der Einnahme des Präparates
  - Vor der Behandlung sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da sonst das Risiko eine Blutarmut (Anämie) durch das Arzneimittel besteht.
- Während der Einnahme des Präparates
  - Unter der Anwendung von Nitrofurantoin können lebensbedrohliche bis hin zu tödlich verlaufende Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose) auftreten, die sich zum Teil schleichend über mehrere Wochen und Monate entwickeln können. Diese Reaktionen machen sich bemerkbar durch Atembeschwerden/Atemnot, Husten (meist trockener Husten ohne Auswurf), Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
  - Beim Auftreten solcher Lungenreaktionen sollten Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels beenden und sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
  - Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten auf, die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten einnahmen. Es wurden aber auch Fälle bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei einer mit Unterbrechungen erfolgenden Anwendung berichtet. Nitrofurantoin darf daher nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
  - Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme des Arzneimittels eintritt:
  - Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme des Präparates und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  - Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  - Es kann zu schweren Hautreaktionen kommen. Sollte dies Eintreten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  - Das Präparat kann Leberschäden verursachen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten, Diese können Symptome einer Leberschädigung sein. Eine gelb-grüne oder braune Färbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf eine Erkrankung, z. B. einer Leberschädigung sein. Wenn Sie eine solche Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
  - Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.
- Kinder
  - Das Arzneimittel ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.
- Ältere Menschen (> 65 Jahre):
  - Sie dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt durch entsprechende Untersuchungen nachgewiesen hat, dass Sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen und wenn Ihre tägliche Urinmenge mehr als 1/2 Liter beträgt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Unter der Therapie mit Nitrofurantoin können Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie) oder Augenzittern (Nystagmus) auftreten, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht angewendet werden (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen). In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg.
- In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
Stillzeit
- Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei der Einnahme von Nitrofurantoin kann es zu einer Hemmung der Fortpflanzungsfähigkeit beim Mann kommen, da die Bildung von Spermien gehemmt wird. Die Hemmung der Spermienbildung ist vorübergehend.

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