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  • Myozyme 50 mg Lyophilisat f.e.Konz.z.H.e.Inf.Lsg.

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Orifarm GmbH
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Hersteller: Orifarm GmbH
PZN: 18317625 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg | Reimport
Wirkstoffe:
Alglucosidase alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Myozyme 50 mg Lyophilisat f.e.Konz.z.H.e.Inf.Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 18317625 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 10 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Alglucosidase alfa 50 mg
Hilfsstoffe
Mannitol +
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Polysorbat 80 +
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +

Pflichtangaben: Myozyme 50 mg Lyophilisat f.e.Konz.z.H.e.Inf.Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Alglucosidase alfa 50mg

Indikation

  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen jeden Alters mit gesicherter Morbus-Pompe-Diagnose eingesetzt.
  • Patienten, die unter Morbus Pompe leiden, haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens Alfa-Glucosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentration (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren. Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
  • Das Arzneimittel enthält ein künstliches Enzym namens Alglucosidase alfa - dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Morbus Pompe fehlt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn bei Ihnen lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und eine erneute Verabreichung des Arzneimittels nicht erfolgreich war. Symptome für lebensbedrohliche allergische Reaktionen sind unter anderem, aber nicht ausschließlich, niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der über Erfahrung mit der Behandlung von Morbus Pompe verfügt.
  • Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis liegt bei 20mg/kg Körpergewicht. Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
  • Heiminfusion
    • Ihr Arzt kann in Erwägung ziehen, dass Ihnen das Arzneimittel zu Hause verabreicht wird, sofern dies sicher und praktikabel ist. Wenn bei Ihnen während der Infusion Nebenwirkungen auftreten, kann das für die Heiminfusion zuständige medizinische Fachpersonal die Infusion beenden und mit einer geeigneten medizinischen Behandlung beginnen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist identisch mit der für Erwachsene.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie das Arzneimittel in einer höheren Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit als empfohlen erhalten haben, können infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Eine solche Reaktion kann Symptome umfassen wie:
      • Blaufärbung von Haut und Lippen aufgrund von Sauerstoffmangel in den Körpergeweben, erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen
      • Schwierigkeiten beim Atmen, Husten
      • Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
      • Bluthochdruck, Hitzewallungen
      • Schwellung der Zunge, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
      • Brustschmerzen, Beschwerden im Brustkorb, Enge-gefühl im Hals, Fieber, Schüttelfrost, Kältegefühl, Rötung an der Infusionsstelle
      • Muskelschmerzen
      • Hautrötung
    • Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Die Geschwindigkeit Ihrer Infusion wird reduziert oder die Infusion wird unterbrochen, und Sie erhalten gegebenenfalls eine korrigierende Behandlung.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine Infusion ausgelassen wurde.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, kann bei Ihnen während der Verabreichung des Arzneimittels oder in den auf die Infusion folgenden Stunden eine infusionsbedingte Reaktion auftreten. Eine derartige Reaktion geht mit verschiedenen Symptomen wie niedriger Blutdruck, Beklemmungen in der Brust, Engegefühl im Hals, Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder der Zunge (Angioödem), Nesselausschlag (Urtikaria), Schwindel, Ausschlag, juckende Haut, Übelkeit, Erbrechen, Husten und Bronchospasmus einher. Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen. Wenn Sie eine derartige Reaktion bei sich beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie erhalten dann möglicherweise Arzneimittel vor Behandlungsbeginn (z. B. gegen Allergien und/oder Corticosteroide) oder fiebersenkende Arzneimittel (Antipyretika).
    • In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Anti-körpern zu reduzieren. Da Sie Morbus Pompe haben, besteht bei Ihnen das Risiko einer schweren Infektion der Atemwege oder der Lunge. Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere geschwürähnliche Hautschädigungen auftreten. Wenn bei Ihnen eine Schwellung in den unteren Extremitäten oder eine generalisierte Schwellung auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. In einem solchen Fall sollte Ihr Arzt eine Unterbrechung der Alglucosidase alfa-Gabe in Erwägung ziehen und eine angemessene medizinische Behandlung einleiten. Ihr Arzt wird hinsichtlich einer möglichen Fortführung der Therapie mit diesem Arzneimittel Risiken und Nutzen gegeneinander abwägen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Vorsicht ist geboten, da kurz nach der Infusion Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern und/oder niedriger Blut-druck auftreten können, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Aus der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft liegen nur begrenzt Erfahrungen vor. Sofern nicht absolut erforderlich, sollte Ihnen das Präparat nicht in der Schwangerschaft verabreicht werden.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es liegen in begrenztem Umfang Erfahrungen vor, die darauf hindeuten, dass das Arzneimittel in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Daher kann das Stillen während der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Sie können jedoch mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie das Stillen in den ersten 24 Stunden nach jeder Dosis als Vorsichtsmaßnahme unterbrechen sollen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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