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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Kohlpharma GmbH
PZN: 9711719 (rezeptfrei)
Darreichung: Kapseln | Reimport
Wirkstoffe:
Rifabutin
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Mycobutin Kapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 9711719 (rezeptpflichtig) Kapseln, 30 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Kapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Rifabutin 150 mg
Hilfsstoffe
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Titan dioxid +
Eisen (III) oxid +
Magnesium stearat +
Gesamt Natrium Ion +
Silicium dioxid Gel +
Natrium dodecylsulfat +
Gelatine +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Mycobutin Kapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Rifabutin 150mg

Indikation

  • Rifabutin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Mittel gegen Mykobakterien).
  • Es wird angewendet zur Vorbeugung von Infektionen durch Mycobacterium avium complex (MAC) bei AIDS-Patienten.
  • Das Präparat wird immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von MAC-Infektionen angewendet. Des Weiteren wird Mycobutin immer zusammen mit anderen Arzneimitteln, die nicht zur Rifamycin-Gruppe gehören, zur Behandlung von Tuberkulose angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rifabutin, andere Rifamycine (z. B. Rifampicin) oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus (eine Art Gelbsucht), aktive knotige Veränderung der Leber (Leberzirrhose) oder akute Leberentzündung,
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir (600 mg zweimal täglich), einem Arzneimittel für die HIV-Behandlung, wegen erhöhter Wirkstoffspiegel von Rifabutin und des Risikos von Nebenwirkungen, einschließlich einer möglicherweise auftretenden Augenentzündung (Uveitis), es sei denn Ritonavir wird in Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C-/ HIV-Infektionen (Proteasehemmer) zu deren Wirkungsverstärkung eingesetzt
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus einnehmen, die die Wirkstoffe Sofosbuvir/ Velpatasvir, Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir oder Sofosbuvir/ Ledipasvir enthalten,
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur HIV-Behandlung einnehmen, welche die Wirkstoffe Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid bzw. Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil enthalten,
    • wenn Sie gleichzeitig eine lang anhaltend wirksame Spritze mit dem Wirkstoff Rilpivirin (600 mg/ 900 mg) erhalten haben (Depot-Injektionssuspension).

    •  

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene
      • Rifabutin als Monotherapie:
        • Zur Vorbeugung einer MAC-Infektion bei AIDS-Patienten:
          • 2 Kapseln (300 mg Rifabutin) täglich.
      • Rifabutin in der Kombinationstherapie:
        • Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC):
          • 2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich bis zu 6 Monate nach Erreichen negativer Kulturen (frei von Krankheitskeimen)
        • Behandlung von Tuberkulose:
          • Erwachsene: 2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich.
        • Eine Dosisanpassung von Rifabutin kann bei HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, insbesondere wenn diese Ritonavir oder Cobicistat enthält, erforderlich sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Zur Anwendung von Rifabutin bei Kindern und Jugendlichen sind derzeit keine ausreichenden Daten vorhanden.
    • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten wird keine besondere Dosisanpassung empfohlen.
    • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung
      • Eine leichte bis mäßige Verschlechterung der Leberwerte erfordert keine Dosiseinschränkung.
      • Bei Patienten mit schweren Leberschäden kann eine Dosisreduktion auf 1 Hartkapsel (150 mg Rifabutin) einmal täglich notwendig sein.
      • Eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion erfordert keine Dosisanpassung.
      • Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) erfordern eine Dosisreduktion auf 1 Hartkapsel (150 mg Rifabutin) einmal täglich.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Nur bei einer konsequenten, über mehrere Monate durchgeführten Dauertherapie ist ein Therapieerfolg zu erwarten.
    • Bei vorzeitigem Abbruch der Therapie können nicht abgestorbene Keime zu einem erneuten Ausbruch der Krankheit führen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung ist ärztliche Behandlung erforderlich. Eine Magenspülung und diuretische Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sind erforderlich.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie einmal die Tabletteneinnahme vergessen oder aus anderen Gründen die Therapie unterbrochen haben, setzen Sie die Einnahme so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
    • Für eine effektive Therapie ist es wichtig, dass das Arzneimittel in möglichst gleichbleibender Konzentration im Körper vorhanden ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Bevor die Anwendung von Rifabutin zur Vorbeugung begonnen wird, sollte der Arzt ausschließen, dass eine Infektion durch Mycobacterium tuberculosis oder andere Mykobakterien vorliegt.
    • Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome beobachten:
      • Hautausschlag, Fieber
      • geschwollene Lymphknoten und Veränderung des Blutbilds.
    • Diese Symptome können eine Reaktion des Körpers auf die Einnahme des Arzneimittels sein (Medikamentenausschlag mit Veränderungen der Konzentration der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS)).
    • Eine leichte Verschlechterung der Leberwerte erfordert keine Dosiseinschränkung. Bei Patienten mit schweren Leberschäden kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion erfordert keine Dosisanpassung. Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) erfordern eine Dosisreduktion.
    • Während der Anwendung wird empfohlen, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sowie die Leberenzyme regelmäßig zu überwachen.
    • Die Behandlung muss gegebenenfalls abgebrochen werden, wenn dauerhaft deutliche Veränderungen dieser Laborparameter auftreten.
    • Wenn Rifabutin in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gegeben wird, sollten die Patienten hinsichtlich einer möglicherweise auftretenden Augenentzündung (Uveitis) sorgfältig überwacht werden:
      • Arzneimittel, die zur Therapie von HIV-Infektionen eingesetzt werden wie Atazanavir, Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Clarithromycin und/ oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol.
      • Bei Verdacht auf eine Augenentzündung sollte ein Augenarzt hinzugezogen werden und, falls erforderlich, die Behandlung mit Rifabutin eingestellt werden.
    • Rifabutin kann die Wirkstoffspiegel von Cobicistat und Elvitegravir, Arzneimittel zur Therapie von HIV-Infektionen, verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin mit Cobicistat und Elvitegravir wird nicht empfohlen.
    • Rifabutin kann eine rot-orange Färbung des Harns hervorrufen. Auch Haut und Körperausscheidungen können gefärbt werden. Kontaktlinsen, insbesondere weiche, können dauerhaft verfärbt werden.
    • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
    • Die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel kann während der Behandlung erniedrigt sein.
    • Die Patientinnen sollten daher andere alternative schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen sollte das Arzneimittel bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

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