MTX-ratiopharm 12.5 mg Inj.Lsg. i. e. Fertigspr. (12 Stück)

Name: MTX-ratiopharm 12.5 mg Inj.Lsg. i. e. Fertigspr.
Brand: ratiopharm GmbH

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PZN: 14375005 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: ratiopharm GmbH

PZN: 14375005 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoffe:

Methotrexat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu MTX-ratiopharm 12.5 mg Inj.Lsg. i. e. Fertigspr.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 14375005 (rezeptpflichtig) Injektionslösung in einer Fertigspritze, 12 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Methotrexat	12.5 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium chlorid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: MTX-ratiopharm 12.5 mg Inj.Lsg. i. e. Fertigspr.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Methotrexat 12.5mg

Hilfsstoffe

Methotrexat 12.5mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist ein Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:
- es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen,
- es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
- es hat entzündungshemmende Wirkungen.
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von:
- aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
- polyarthritischen Formen schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war,
- schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA oder Retinoide anspricht sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten,
- leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn ein entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.
Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, festsitzenden Schuppen bedeckt sind.
Das Arzneimittel greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden,
- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwäche-Syndrom,
- wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen,
- wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Dosierung

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung des Arzneimittels
- Das Präparat darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis, Psoriasis arthropathica und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Arzneimittel (Methotrexat) kann tödlich sein. Bitte lesen Sie die Kategorie "Dosierung" sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 - 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.
Das Arzneimittel wird nur einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.
- Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Dauer der Anwendung
- Das Präparat wird einmal wöchentlich subkutan injiziert!
- Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatische Arthritis und Morbus Crohn mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Befolgen Sie die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Ändern Sie nicht eigenständig die Dosis.
- Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel angewendet haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Je nach Schwere der Überdosierung wird er über die angemessene Behandlung entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie die vom Arzt verordnete Dosis so bald wie möglich und weiterhin regelmäßig wöchentlich an. Wenden Sie die vom Arzt verordnete Dosis so bald wie möglich und weiterhin regelmäßig wöchentlich an.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie dürfen die Behandlung mit nicht unterbrechen oder ganz beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwere Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - wenn Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen,
  - wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
  - wenn Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
- Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit dem Arzneimittel
  - Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen es während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie es während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Siehe auch Kategorie „Schwangerschaftshinweise".
- Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
  - Auch wenn Methotrexat in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um sie rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.
- Vor dem Beginn der Therapie:
  - Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und um festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Außerdem werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion überprüft. Der Arzt kann auch entscheiden, weitere Lebertests durchzuführen. Bei einigen dieser Tests können Bilder Ihrer Leber angefertigt werden, bei anderen muss eine kleine Gewebeprobe aus der Leber entnommen werden, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt kann auch prüfen, ob Sie an Tuberkulose erkrankt sind, und eine Röntgenaufnahme Ihrer Brust oder einen Lungenfunktionstest durchführen.
- Während der Behandlung:
  - Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchführen:
    - Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Veränderungen der Schleimhaut wie Entzündungen oder Geschwüre
    - Blutuntersuchung/Blutbild mit Bestimmung der Anzahl der Blutzellen und Messung des Methotrexat-Serumspiegels
    - Blutuntersuchung zur Überwachung der Leberfunktion
    - Bildgebende Untersuchungen zur Überwachung des Leberzustands
    - Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen
    - Blutuntersuchung zur Überwachung der Nierenfunktion
    - Überwachung der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen.
  - Wenn die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
- Ältere Patienten:
  - Ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig von einem Arzt überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.
  - Die altersbedingte Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie die geringen Körperreserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat.
- Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
  - Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrundeliegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  - Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich auch auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
  - Dermatitis oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von diesem Präparat verschlimmern. Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
  - Durchfall kann eine toxische Wirkung des Präparats sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
  - Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
  - Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Kinder
  - Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit dem Präparat können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Fortsetzung der Behandlung mit dem Präparat notwendig ist, müssen Sie das Stillen unterbrechen.
Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.

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