Moxifloxacin Holsten 400 mg Filmtabletten (5 Stück)

Name: Moxifloxacin Holsten 400 mg Filmtabletten
Brand: Holsten Pharma GmbH

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Holsten Pharma GmbH

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Hersteller: Holsten Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Moxifloxacin hydrochlorid, Moxifloxacin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Moxifloxacin Holsten 400 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Holsten Pharma GmbH PZN: 12537923 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 5 Stück Generikum

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Moxifloxacin hydrochlorid	436.33 mg
Moxifloxacin	400 mg
Hilfsstoffe
Poly(vinylalkohol)	+
Macrogol 3350	+
Eisen (III) oxid	+
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Povidon	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Opadry 85 F 23452	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Gelborange S	0.16 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Moxifloxacin Holsten 400 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Moxifloxacin hydrochlorid 436.33mg
Moxifloxacin 400mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch das Präparat abgetötet.
Das Arzneimittel wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Das Präparat sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:
- Infektionen der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
- Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
- Die Filmtabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu dem Präparat ein weiteres Antibiotikum verordnen.
Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin-Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch diese Präparat verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:
- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichgewebeinfektionen.
- Die Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden, um eine Behandlung jeglicher Art von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen,
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
- wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenprobleme aufgetreten sind,
- wenn Sie mit einem der folgenden Zustände geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind
  - anormaler Herzrhythmus (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
  - gestörter Salzhaushalt im Blut (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist)
  - sehr langsamer Herzrhythmus (bezeichnet als „Bradykardie")
  - Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  - anormale Herzrhythmen in der Vergangenheit
  - oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen. Der Grund dafür ist, dass die Filmtabletten zu EKG-Veränderungen führen können, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet werden und die auf eine verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen hinweisen.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5 fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette mit 400 mg 1 mal täglich.
Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:
- plötzliche Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Entzündung der Bronchien 5 - 10 Tage
- außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 10 Tage
- akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) 7 Tage
- leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut 14 Tage
- Wenn Moxifloxacin angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit der Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:
  - außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 -14 Tage
- Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit den Filmtabletten umgestellt.
  - Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 -21 Tage
- Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit den Filmtabletten umgestellt.
Bitte beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin fördern.
Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als die verordnete eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten, die Verpackung oder die Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie, diese sobald Sie am selben Tag daran denken, einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (eine Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
- Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich diese Filmtabletten, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin einnehmen
  - das Präparat kann Ihr Herz-EKG verändern, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin mit Ihrem Arzt.
  - wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
  - wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
  - Wenn Sie an Epilepsie oder an einer Erkrankung leiden, aufgrund derer Sie zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt.
  - Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt.
  - Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Lähmung führt) leiden, kann die Einnahme die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
  - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Erkrankung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin für Sie geeignet sind.
  - Wenn Sie eine komplizierte Infektion des weiblichen oberen Genitaltraktes haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin nicht angebracht.
  - Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
  - Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
- Bitte beachten Sie Folgendes bei der Einnahme
  - Sollten Sie während des Behandlungszeitraums Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Er/sie möchte möglicherweise ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu kontrollieren.
  - Mit der Erhöhung der Dosis kann das Risiko, Herzprobleme zu bekommen, steigen. Halten Sie sich daher an die empfohlene Dosis.
  - In Einzelfällen kann es bereits nach Einnahme der ersten Dosis zu einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion kommen (anaphylaktische Reaktion/anaphylaktischer Schock). Zu den Symptomen gehören Engegefühl in der Brust, Schwindel, Übelkeit, Schwächegefühl oder Schwindel beim Aufstehen. Sollten Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
  - Moxifloxacin kann eine plötzliche und schwere Leberentzündung verursachen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (einschließlich Todesfälle, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und/oder Übelkeit verspüren und sich der weiße Teil des Auges gelb verfärbt, Sie dunklen Urin feststellen, juckende Haut haben, wenn es zu Blutungsneigungen oder zu einer durch die Leber hervorgerufenen Hirnerkrankung kommt (Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer plötzlichen und schweren Leberentzündung), wenden Sie sich bitte vor der Einnahme weiterer Filmtabletten an Ihren Arzt.
  - Treten bei Ihnen Hautreaktionen oder Bläschenbildung / ein Schälen der Haut und/oder Reaktionen der Schleimhäute auf (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), setzen Sie sich vor der weiteren Einnahme umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  - Quinolone Antibiotika, zu denen auch Moxifloxacin gehört, können Krämpfe verursachen. Sollten bei Ihnen Krämpfe auftreten, nehmen Sie keine weiteren Moxifloxacin Filmtabletten ein und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  - Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
  - Auch bei der erstmaligen Einnahme von quinolonen Antibiotika, zu denen auch Moxifloxacin gehört, können psychische Gesundheitsprobleme auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme zu Selbstmordgedanken und selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordversuche. Treten bei Ihnen solche Reaktionen auf, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  - Während oder nach der Einnahme von Antibiotika, zu denen auch diese Filmtabletten gehören, kann es sein, dass bei Ihnen Diarrhö (Durchfall) auftritt. Kommt es zu starker oder anhaltender Diarrhö oder stellen Sie fest, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, sollten Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt zu Rate ziehen. Sie sollten keine Medikamente einnehmen, die den Stuhlgang unterbinden oder verlangsamen.
  - Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin Filmtabletten-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung des Präparats, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
  - Wenn Sie schon älter sind und an Nierenproblemen leiden, stellen Sie sicher, dass Sie während der Einnahme genug Flüssigkeit zu sich nehmen. Wenn Sie dehydrieren (austrocknen), kann dies das Risiko für ein Nierenversagen erhöhen.
  - Sollte sich während der Einnahme Ihr Sehvermögen verschlechtern oder Ihre Augen beeinträchtigt erscheinen, ziehen Sie umgehend einen Augenarzt zu Rate.
  - Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen im Blutzuckerspiegel verursachen, einschließlich sowohl einer Senkung des Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) als auch eines Anstiegs des Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie). Bei Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, traten Störungen des Blutzuckerspiegels überwiegend bei älteren Patienten auf, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe), oder mit Insulinen behandelt wurden. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - Quinolone Antibiotika können dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung wird. Während der Einnahme sollten Sie längere Sonneneinstrahlung oder starke Sonneneinstrahlung vermeiden und weder eine Sonnenbank benutzen noch sich irgendeiner anderen Form von erhöhter UV-Strahlung aussetzen.
  - Die Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Infektionen des Tiefengewebes und Infektionen am Fuß bei Diabetes mit Osteomyelitis (Infektionen des Knochenmarks) ist nicht erwiesen.
- Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkunge
  - Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks , Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
  - Wenn Sie bei Anwendung des Präparats eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Falls Sie sich nach der Einnahme schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierstudien deuten nicht darauf hin, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt wird, wenn Sie dieses Arzneimitteln in den von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierungen einnehmen.

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