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Produktinformationen zu Mono Embolex 8000 I.E.Therapie Sicherheitsspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 1454507 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10 Stück 9,79 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Certoparin, Natriumsalz 8000 IE anti-Xa
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Natrium Ion +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Mono Embolex 8000 I.E.Therapie Sicherheitsspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Certoparin, Natriumsalz 8000IE anti-Xa

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der niedermolekularen Heparine, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird.
  • Es wird zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen angewendet (Therapie tiefer Venenthrombosen).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Certoparin-Natrium und/oder gegenüber Heparin sind,
    • wenn Sie bereits früher einmal nach Heparin-Anwendung eine starke Abnahme der Blutplättchen hatten (Thrombozytopenie Typ II),
    • wenn Sie ein Magen- oder Magen-Darm-Geschwür haben, das innerhalb der letzten vier Wochen geblutet hat,
    • wenn Sie jetzt an Blutungen leiden oder vor kurzem gelitten haben (z. B. eine Blutung im Magen oder Darm, eine mit dem bloßen Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder des Harntrakts oder eine sonstige ungewöhnliche Blutung),
    • wenn Ihr Arzt bei Ihnen jetzt oder früher eine klinisch bedeutsame Gerinnungsstörung festgestellt hat oder Sie an einer Krankheit leiden, durch die Sie zu Blutungen neigen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Verbrauchskoagulopathie, schwere Thrombozytopenie),
    • wenn Sie einen frischen Schlaganfall erlitten haben oder der Verdacht darauf besteht oder wenn Sie an Blutungen (intrakranialen Blutungen) oder Gefäßerkrankungen im Kopf (zerebralem Aneurysma) leiden,
    • wenn Sie kürzlich (z. B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) eine Verletzung oder Operation am Zentralnervensystem hatten,
    • wenn gleichzeitig ein bestimmtes rückenmarksnahes Anästhesieverfahren (Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie) oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wird,
    • wenn bei Ihnen ein Verdacht auf Erkrankungen der Blutgefäße der Netzhaut (vaskuläre Retinopathien), Blutungen des Glaskörpers oder andere Blutungen im Auge besteht,
    • wenn Sie nach einer Operation weiterhin ein hohes Blutungsrisiko haben,
    • wenn Sie an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden,
    • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden, der nicht eingestellt werden kann (unkontrollierbare schwere Hypertonie),
    • bei schweren Lebererkrankungen,
    • bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens oder Abort).

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Injektion unter die Haut (subkutan), und zwar jeweils der gesamte Inhalt einer Sicherheitsspritze (8000 I.E. anti-Xa).

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer soll ca. 10 - 14 Tage betragen. Entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes beginnen Sie zwischen dem siebten und zehnten Behandlungstag zusätzlich mit der Einnahme von oralen Antikoagulanzien. Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird so lange fortgesetzt, bis die Wirkung der oralen Antikoagulanzien ausreichend ist (INR-Wert von 2 - 3 an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen).
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Hinweis
    • Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachtet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Als Folge können im Allgemeinen Blutungen auftreten, meistens aus Haut und Schleimhäuten (z. B. als "blaue Flecken", als punktförmige Blutungen oder als Nasenbluten), aus Wunden, aus dem Verdauungstrakt (z. B. als "Teerstuhl") oder dem Harntrakt (z. B. Blut im Urin). Ein Abfall des Blutdrucks kann ein Zeichen für eine äußerlich nicht feststellbare Blutung sein.
    • Wenn Blutungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
    • Möglicherweise wird er die weitere Behandlung mit Certoparin abbrechen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie einmal die Anwendung vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Anwendung unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, da für solche Patienten nur wenige Daten vorliegen und zudem ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde. Ihr Arzt muss Sie dann besonders sorgfältig überwachen,
    • wenn bei Ihnen ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Störung ihrer Funktion vorliegt,
    • wenn bei Ihnen früher einmal ein Magen-Darm-Geschwür festgestellt wurde,
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht,
    • wenn Sie an Steinen in der Niere oder den Harnleitern leiden,
    • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die einen Einfluss auf die Blutgerinnung haben (orale Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure, andere nicht steroidale Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel, andere Thrombozytenfunktionshemmer), da eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde,
    • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder wenn Sie ein Risiko für einen erhöhten Serum-Kalium-Spiegel haben (z. B. aufgrund von Zuckerkrankheit, Einschränkung der Nierenfunktion). Ihr Arzt wird dann den Kalium-Spiegel kontrollieren,
    • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, da hierbei eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde,
    • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, da hierfür nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
  • Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um festzustellen, ob Sie eine gestörte Blutgerinnung haben. Er wird Sie bei Anzeichen einer Blutung sorgfältig überwachen, um möglicherweise Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
  • Ihr Arzt wird Sie auch sorgfältig im Hinblick auf Rezidiv-Ereignisse und Blutungen überwachen, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für rezidivierende thromboembolische Ereignisse (vorhandene Risikofaktoren wie z. B. vorherige Thrombose oder Lungenembolie, Krebserkrankung) vorliegt.
  • Weitere Hinweise
    • Das Arzneimittel darf nicht intramuskulär (in den Muskel) gespritzt werden (siehe Kategorie "Art der Anwendung").
    • Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; siehe Kategorie "Nebenwirkungen") wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) kontrollieren, und zwar wie folgt:
      • vor Beginn der Behandlung,
      • am 1. Tag nach Beginn der Behandlung,
      • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage und
      • am Ende der Behandlung.
  • Kinder
    • Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie während der Schwangerschaft mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, darf unter der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.
    • Bei einer drohenden Fehlgeburt dürfen Sie das Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.
    • Zu einer Anwendung von Certoparin-Natrium im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor; Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel geben keinen Hinweis darauf, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt. Das Arzneimittelsollte nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für das Kind aufwiegt.
  • Stillzeit
    • Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob niedermolekulare Heparine in die Muttermilch übergehen. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die das Präparat erhält.

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