Metronidazol 400 Heumann (14 Stück)

Name: Metronidazol 400 Heumann
Brand: HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

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HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

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Hersteller: HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Metronidazol

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Produktinformationen zu Metronidazol 400 Heumann

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG PZN: 564665 (rezeptpflichtig) Tabletten, 14 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Metronidazol	400 mg
Hilfsstoffe
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose 1-Wasser	+
Magnesium stearat	+
Maisstärke	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Macrogol 6000	+
Lactose	204 mg
Crospovidon	+
Cellulose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Metronidazol 400 Heumann

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Metronidazol 400mg

Hilfsstoffe

Metronidazol 400mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Urtierchen (Protozoen) und ohne Sauerstoff lebende (anaerobe) Bakterien.
Es wird angewendet bei:
- Trichomoniasis
- bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)
- Amöbiasis
- Lambliasis (Giardiasis)
- Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier); besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen
- vorbeugender Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal.
Erklärungen
- Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, verursacht wird. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.
- Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.
- Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zum Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.
- Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole (Gruppe, zu der auch Metronidazol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Metronidazol ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.
Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronidazol von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
  - Die tägliche Einnahmemenge kann 1/2 bis höchstens 5 Tabletten Metronidazol (entspr. 0,2 - 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2- bis 3-mal am Tag (im Abstand von 12 bzw. 8 Stunden) eingenommen.
  - Unkomplizierte Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen ausheilen)
    - Bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 1/2 Tabletten Metronidazol (entspr. 0,6 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich. Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 1/2 - 5 Tabletten Metronidazol (entspr. 1 - 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.
  - Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis bei Erwachsenen
    - Behandlung durch Einmalgabe von 5 Tabletten Metronidazol (entspr. 2 g Metronidazol) möglich.
    - Alternativ bei
      - bakterieller Vaginose
        2 1/2 Tabletten Metronidazol (entspr. 1 g Metronidazol) pro Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen, für insgesamt 7 Tage
      - Trichomoniasis (insbesondere in hartnäckigen Fällen)
        2 - 2 1/2 (- 4) Tabletten Metronidazol (entspr. 0,8 - 1 [- 1,6] g Metronidazol) pro Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen, für insgesamt 7 Tage
    - Um wechselseitige Ansteckung bei einer Trichomoniasis zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem Metronidazol-haltigen Präparat behandelt wird.
  - Komplizierte Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig verheilen), wie
    - Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis)
    - Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke (Adnexitis)
    - Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer
    - Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren
    - Peritonitis (Bauchfellentzündung) und
    - Eitergeschwüre (Abszesse) im Bauchraum
    - Tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 - 5 Tabletten Metronidazol (entspr. 1,6 - 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 1/2 Tabletten Metronidazol (entspr. 1 g Metronidazol) für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 1/2 Tabletten Metronidazol (entspr. 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.
    - Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 1/2 bis maximal 5 Tabletten Metronidazol (entspr. 0,6 - 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
  - Kinder unter 8 Wochen erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 15 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.
  - Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.
  - Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg Metronidazol (entsprechend zweimal täglich 1 Tablette) über 5 bis 7 Tage oder 2.000 mg Metronidazol (entsprechend 5 Tabletten) als Einmalgabe.
  - Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern unter 12 Jahren werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.
    - Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche erhalten einmalig 10 mg/kg Körpergewicht vor dem Eingriff.
  - Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2.000 mg Metronidazol (entsprechend 5 Tabletten) als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg Metronidazol (entsprechend dreimal täglich 1/2 Tablette) über 7 Tage oder zweimal täglich 400 mg Metronidazol (entsprechend zweimal täglich 1 Tablette) über 5 bis 7 Tage.
    - Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg Körpergewicht als Einmalgabe oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich (2.000 mg Metronidazol pro Dosis dürfen nicht überschritten werden).
  - Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2.000 mg Metronidazol (entsprechend 5 Tabletten) einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg Metronidazol (entsprechend 1 Tablette) dreimal täglich über 5 Tage oder mit 500 mg* zweimal täglich für 7 bis 10 Tage behandelt.
    - Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1.000 mg Metronidazol (entsprechend 2 1/2 Tabletten) einmal täglich über 3 Tage.
    - Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 1/2 - 2 Tabletten) einmal täglich über 3 Tage.
    - Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg* einmal täglich über 3 Tage.
    - Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg KG pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.
  - Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 - 2 Tabletten) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
    - Kinder von 7 bis10 Jahren: 200 mg bis 400 mg Metronidazol (entsprechend 1/2 bis 1 Tablette) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
    - Kinder von 3 bis 7 Jahren: 100 mg* bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen 1/2 Tablette) viermal täglich über 5 bis 10 Tage.
    - Kinder von 1 bis 3 Jahren: 100 mg* bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen 1/2 Tablette) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
    - Alternativ erhalten Kinder 35 mg bis 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 bis 10 Tage (2.400 mg pro Tag dürfen nicht überschritten werden).
  - *Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
  - Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.
- Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 - 500 mg Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden. Da Umwandlungsprodukte des Metronidazols (Metronidazol-Metaboliten) durch die Blutwäsche (Hämodialyse) rasch entfernt werden, ist bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.
- Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Metronidazol sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis wird Ihr Arzt gegebenenfalls anpassen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung und darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metronidazol danach so ein, wie sonst auch.
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.
- Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.
- Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an
  - schweren Leberschäden,
  - Störungen der Blutbildung,
  - einer Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.
- Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.
- Metronidazol sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
- Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
- Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während sowie im Anschluss an die Behandlungmit Metronidazol Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
  - Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.
- Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.
- Sollte Metronidazol aus zwingenden Gründen länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), durchgeführt werden.
- Metronidazol sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden.
- Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Führen Sie keine Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies für absolut notwendig hält.
Stillzeit
- Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 - 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierstudien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf die männlichen Geschlechtsorgane, wenn hohe Dosen verabreicht wurden, die weit über der maximalen empfohlenen Dosis für Menschen liegen.

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