Methotrexat Accord 5000mg/50ml Konz.z.e.Inj.Lsg (1 Stück)

Name: Methotrexat Accord 5000mg/50ml Konz.z.e.Inj.Lsg
Brand: Accord Healthcare GmbH

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Accord Healthcare GmbH

PZN: 10536233 (rezeptfrei)

Hersteller: Accord Healthcare GmbH

PZN: 10536233 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Generikum

Wirkstoffe:

Methotrexat

Packungsgröße:

ab 369,15 €

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Produktinformationen zu Methotrexat Accord 5000mg/50ml Konz.z.e.Inj.Lsg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Accord Healthcare GmbH PZN: 10536233 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück Generikum

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Methotrexat	5 g
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	530 mg
Gesamt Natrium Ion	23.05 mmol

Pflichtangaben: Methotrexat Accord 5000mg/50ml Konz.z.e.Inj.Lsg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Methotrexat 5g

Hilfsstoffe

Methotrexat 5g

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf Zellen, die sich häufig teilen, wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.
Methotrexat wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
- akute lymphatische Leukämie,
- Non-Hodgkin-Lymphome,
- Osteosarkom,
- adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium,
- metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,
- Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,
- fortgeschrittener Blasenkrebs.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
- wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.
- wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.
- wenn Sie eine schwere oder aktuelle Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.
- wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und Darm haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Während der Behandlung mit Methotrexat dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten, hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand sowie von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Körperoberfläche.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen besprechen und Ihnen die ersten Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen erklären.
- Ihre Haut oder Augen können während der Behandlung mit Methotrexat extrem empfindlich auf Sonnenlicht oder andere Lichtformen reagieren. Sonnenlicht und Solarien sollten daher vermieden werden.
- Methotrexat kann zu einem Rückgang bestimmter Zellen führen, die für die Immunabwehr, den Sauerstofftransport bzw. die normale Blutgerinnung zuständig sind. Somit besteht eine erhöhte Gefahr für Infektionen (z. B. Lungenentzündung) und eine verstärkte Blutungsneigung.
- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.
- Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Sie und Ihr(e) Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie gleichzeitig mit der Behandlung mit Methotrexat eine Strahlentherapie erhalten. Das Risiko für Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer gleichzeitigen Behandlung ansteigen.
  - wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene (intravenös) erhalten, kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns verursachen.
  - das Arzneimittel darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden.
  - wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Flüssigkeit in Ihrem Körper gespeichert wird, zum Beispiel in der Lunge oder im Bauch.
  - wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
  - wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
  - wenn Sie eine Infektion haben.
  - wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der Impfstoffe einschränken.
  - wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit Methotrexat engmaschig überwacht werden.
- Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
  - Auch bei niedriger Dosierung kann Methotrexat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.
  - Vor Behandlungsbeginn:
    - Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen und Untersuchungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion veranlassen. Außerdem kann es sein, dass Röntgenaufnahmen Ihres Thorax angefertigt werden. Möglicherweise werden während und nach der Behandlung weitere Tests durchgeführt. Nehmen Sie alle Termine für Blutuntersuchungen wahr.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht.
- Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet. Bei nicht-onkologischen Indikationen muss daher bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.
- Wenden Sie Methotrexat nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden, sollten Sie im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.
- Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
Stillzeit
- Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer Schädigung des Babys besteht. Das Stillen muss daher während der Behandlung mit Methotrexat unterbrochen werden.

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