Methofill 12.5mg (50mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. (12 Stück)

Name: Methofill 12.5mg (50mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Brand: Accord Healthcare GmbH

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Accord Healthcare GmbH

PZN: 17829174 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Accord Healthcare GmbH

PZN: 17829174 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionslösung in einer Fertigspritze | Generikum

Wirkstoffe:

Methotrexat, Methotrexat, Dinatriumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Methofill 12.5mg (50mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Accord Healthcare GmbH PZN: 17829174 (rezeptpflichtig) Injektionslösung in einer Fertigspritze, 12 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Methotrexat	12.5 mg
Methotrexat, Dinatriumsalz	13.71 mg
Hilfsstoffe
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium hydroxid Lösung 10%	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Methofill 12.5mg (50mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Methotrexat 12.5mg
Methotrexat, Dinatriumsalz 13.71mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:
- er hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
- er verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
- er hat entzündungshemmende Wirkungen
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von
- rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen. RA ist eine chronische Erkrankung, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
- polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war (Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren).
- schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten (Psoriasis arthropathica ist eine Art von Arthritis mit psoriatischen Läsionen der Haut und der Nägel, insbesondere an den Gelenken der Finger und Zehen
- schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen anspricht (Psoriasis ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, festsitzenden Schuppen bedeckt sind).
- Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten (Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann).
Das Arzneimittel greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes leiden.
- regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
- an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom.
- Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben.
- gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
- schwanger sind oder stillen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 - 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.
Das Arzneimittel wird nur einmal wöchentlich von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal oder unter deren Aufsicht subkutan (unter die Haut) angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von diesem Arzneimittel:
- Das Arzneimittel darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis arthropathica, Psoriasis vulgaris und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden.
- Die Anwendung von zu viel Methotrexat kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Kategorie "Dosierung" dieser Gebrauchsinformation sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal injiziert werden. Mit Einverständnis des Arztes können Sie auch lernen, sich Methotrexat selbst zu injizieren. Sie werden in diesem Fall angemessen geschult. Unter keinen Umständen dürfen Sie versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie darin geschult wurden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.
- Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica und Morbus Crohn mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge Methotrexat angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
  - Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.
  - Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
  - Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit diesem Arzneimittel:
  - Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden.
  - Männer: Vermeiden Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen und spenden Sie keinen Samen. Siehe auch Kategorie „Schwangerschaftshinweise".
- Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
  - Unter Methotrexat können selbst bei geringen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten. Damit diese rechtzeitig erkannt werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.
- Vor Beginn der Behandlung:
  - Bevor Sie mit Ihrer Behandlung starten, wird Ihr Blut daraufhin untersucht, ob es genügend Blutkörperchen enthält. Außerdem wird dabei Ihre Leberfunktion überprüft und ermittelt, ob Sie an Hepatitis leiden. Ebenfalls untersucht werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), ob eine Hepatitis (Leberinfektion) vorliegt und die Nierenfunktion. Möglicherweise werden auch andere Lebertests angeordnet, beispielsweise die Erstellung von Bildern Ihrer Leber oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um das Organ genauer untersuchen zu können. Eventuell werden Sie auch auf eine Tuberkulose untersucht und es wird eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs erstellt oder ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
- Während der Behandlung:
  - Möglicherweise werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
    - Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Veränderungen der Schleimhaut wie Entzündungen oder Geschwüre
    - Bluttests bzw. Blutbild zur Ermittlung der Anzahl der Blutkörperchen und des Methotrexat-Spiegels im Serum
    - Bluttest zur Kontrolle der Leberfunktion
    - Bildgebende Untersuchungen zur Kontrolle des Leberzustands
    - Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber zur genaueren Untersuchung des Organs
    - Bluttest zur Kontrolle der Nierenfunktion
    - Kontrolle der Atemwege und gegebenenfalls Lungenfunktionstest
  - Es ist äußerst wichtig, dass Sie zu den vereinbarten Terminen erscheinen.
  - Bei auffälligen Befunden wird Ihre Behandlung von ärztlicher Seite entsprechend angepasst.
  - Ältere Patienten
    - Mit Methotrexat behandelte ältere Patienten sind ärztlich eng zu überwachen, damit etwaige Nebenwirkungen möglichst früh erkannt werden.
    - Aufgrund einer altersbedingten Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion sowie geringer körpereigener Reserven des Vitamins Folsäure muss Methotrexat bei Patienten höheren Alters relativ gering dosiert werden.
    - Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können während der Behandlung mit Methotrexat wieder aufflammen.
    - Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.
    - Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
    - Durchfall kann eine toxische Wirkung von Methotrexat sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
    - Bei Krebspatienten wurde unter Methotrexattherapie über eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Das Auftreten derartiger Nebenwirkungen kann für die Behandlung anderer Erkrankungen mit Methotrexat nicht ausgeschlossen werden.
    - Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen die Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Schwangere oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, Methotrexat nicht anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.
Stillzeit
- Das Stillen muss vor und während der Behandlung mit dem Präparat unterbrochen werden.

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