Metamizol Aristo 1000mg Filmtabletten (50 Stück)

Name: Metamizol Aristo 1000mg Filmtabletten
Brand: Aristo Pharma GmbH

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Aristo Pharma GmbH

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Hersteller: Aristo Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Metamizol, Metamizol Natrium 1-Wasser

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Produktinformationen zu Metamizol Aristo 1000mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Aristo Pharma GmbH PZN: 18702085 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Metamizol	886.18 mg
Metamizol Natrium 1-Wasser	1000 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose	+
Talkum	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Titan dioxid	+
Macrogol 8000	+
Gesamt Natrium Ion	71.3 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Metamizol Aristo 1000mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Metamizol 886.18mg
Metamizol Natrium 1-Wasser 1000mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat. Es ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Das Arzneimittel ist angezeigt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren zur Behandlung von:
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt,
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind; dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit Bronchospasmus (krampfartiger Verengung der unteren Atemwege) oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Metamizol hatten, wie z. B. schwere Hautreaktionen,
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) vorliegen,
- wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems) vorliegen,
- wenn Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben,
- wenn Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben,
- in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metamizol anwenden sollen.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (1 Tablette), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 4 Tabletten). 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Jugendliche ab dem Alter von 15 Jahren und älter (über 53 kg): siehe Dosis für Erwachsene.
- Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dauer der Anwendung
- Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn eines dieser Anzeichen einer Überdosierung auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus:
  - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  - Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
  - Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit,
  - Krämpfe,
  - Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen (Schock),
  - Herzrhythmusstörungen (Tachykardie) (unregelmäßiger und manchmal erhöhter Herzschlag).
- Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
- Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Arzneimittel enthält Metamizol und besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
  - plötzliches Kreislaufversagen
  - Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)
- Das Arzneimittel darf nicht weiter eingenommen werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
  - unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
  - nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
  - schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.
- Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder d Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie das Arzneimittel ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Einnahme von Metamizol auftreten, besteht bei Ihnen ein besonderes Risiko, dass Sie auch auf andere Schmerzmittel in gleicher Weise reagieren.
  - Wenn bei Ihnen allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen bei Einnahme von Metamizol auftreten (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel wie Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
  - Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Filmtabletten zu reagieren.
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol deutlich erhöht:
  - Unverträglichkeit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Schmerz- und Rheumamittel), die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert. In diesem Fall dürfen Sie Metamizol nicht einnehmen.
  - Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere, wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden.
  - Chronische Nesselsucht (Urtikaria).
  - Überempfindlichkeit gegen möglicherweise enthaltene Hilfsstoffe, siehe Gebrauchsinformation.
  - Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
- Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird es in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
- Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
- Schwere Hautreaktionen
  - Bei der Anwendung von Metamizol wurden über lebensbedrohliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Falls sich bei Ihnen eine von diesen in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen schweren Hautreaktionen entwickelt, müssen Sie die Behandlung mit Metamizol sofort abbrechen.
  - Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol Filmtabletten zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen.
- Blutdruckabfall (hypotensive Reaktionen)
  - Metamizol kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen.
  - Diese Gefahr ist erhöht:
    - wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
    - wenn Sie hohes Fieber haben.
    - Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.
    - Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
- Leberprobleme
  - Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
  - Brechen Sie die Einnahme von Metamizol ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
  - Sie sollten Metamizol nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  - Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Metamizol sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
- Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
- Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit:
- Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

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