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Hersteller: ALIUD Pharma GmbH
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Darreichung: Tabletten | Generikum
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Meloxicam
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Produktinformationen zu Meloxicam AL 15mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 1084329 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück Generikum
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Meloxicam 15 mg
Hilfsstoffe
Maisstärke +
Maisstärke, vorverkleistert +
Gesamt Natrium Ion +
Lactose 1-Wasser 81.7 mg
Silicium dioxid, hochdispers +
Cellulose, mikrokristallin +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Natrium citrat +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Meloxicam AL 15mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Meloxicam 15mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). NSAR werden eingesetzt zur Behandlung von Entzündung und Schmerzen der Gelenke und Muskeln.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung der Beschwerden bei aktivierten Arthrosen (Reizzustände bei degenerativen Gelenkerkrankungen),
    • zur symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen die mit Bewegungseinschränkung einhergehen).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • während der letzten drei Monate der Schwangerschaft
    • von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren,
    • wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sowie gegen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z.B. andere nichtsteroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) sind. Sie dürfen Meloxicam nicht einnehmen, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika Beschwerden wie Asthma (Atemwegserkrankung mit Atemnot), Nasenpolypen (Schwellung der Nasenschleimhaut), Gewebeschwellung oder Nesselsucht (Urtikaria) aufgetreten sind.
    • wenn Sie an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden (peptische Ulzera; Entzündungen/Geschwür im Magen/Zwölffingerdarm) oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes (was z.B. zu Teerstühlen führen kann),
    • bei in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
    • wenn Sie unter zerebrovaskulären Blutungen (Blutungen aus Hirngefäßen) leiden,
    • bei jeglicher Art von Blutungsstörungen,
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
    • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
    • falls Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, Sie jedoch keine Dialyse erhalten bzw. benötigen,
    • wenn Sie unter schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bei aktivierten Arthrosen
      • 1/2 Tablette pro Tag (entsprechend 7,5 mg Meloxicam).
      • Falls erforderlich, kann die Dosis bei ausbleibender Besserung auf 1 Tablette pro Tag (entsprechend 15 mg Meloxicam) erhöht werden.
    • Bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans
      • 1 Tablette pro Tag (entsprechend 15 mg Meloxicam).
      • Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis auf 1/2 Tablette pro Tag (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) gesenkt werden.
    • Die Dosis von 1 Tablette Meloxicam (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag darf nicht überschritten werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Ältere Patienten und Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen
        • Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Therapie beträgt bei älteren Patienten 1/2 Tablette Meloxicam (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag.
        • Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 1/2 Tablette Meloxicam (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag beginnen.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Bei Dialysepatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf die tägliche Dosis 1/2 Tablette Meloxicam (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag nicht überschreiten.
        • Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, Sie jedoch keine Dialyse erhalten, dürfen Sie Meloxicam nicht einnehmen.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Bei Patienten mit leicht bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion dürfen Meloxicam nicht einnehmen.
      • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
        • Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Da die Risiken von Meloxicam mit der Dosis und der Anwendungsdauer steigen können, wird Ihr Arzt die geringste wirksame Tagesdosis für den kürzest möglichen Zeitraum verordnen. Daher sollten Sie Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker.
      Folgende Symptome einer Überdosierung mit Meloxicam können auftreten:
      • Übelkeit,
      • Erbrechen,
      • Benommenheit,
      • Antriebslosigkeit (Lethargie),
      • Schmerzen im Oberbauch, welche sich in der Regel bei unterstützender Therapie zurückbilden können,
      • Magen-Darm-Blutungen.
    • Schwere Vergiftungen können zu schwerwiegenden Arzneimittelreaktionen führen:
      • Hoher Blutdruck (Hypertonie),
      • akutes Nierenversagen,
      • Leberfunktionsstörungen,
      • flache Atmung/Atemstillstand (Atemdepression),
      • Krampfanfälle,
      • Herz-Kreislauf-Kollaps (Bewusstlosigkeit),
      • Herzstillstand,
      • plötzlich eintretende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, einschließlich
        • Ohnmacht,
        • Kurzatmigkeit,
        • Hautreaktionen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln.
    • Nehmen Sie stattdessen die übliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Ihr Arzt muss vor Beginn der Behandlung mit Meloxicam abklären, ob in Ihrer Vorgeschichte eine eventuell bestehende Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) und/oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt vollständig ausgeheilt sind.
    • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
      • Wenn Sie in der Vergangenheit jemals unter einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben, wird Ihr Arzt Ihnen Meloxicam nur mit besonderer Vorsicht verschreiben, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
      • Meloxicam und andere Arzneimittel der gleichen Gruppe (NSAR) können zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüren und Durchbrüchen (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, führen. Diese können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auftreten.
      • Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Beschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, das sind chronisch entzündliche, wiederholt auftretende Erkrankungen des Verdauungstraktes) aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Störungen im Bereich des Verdauungstraktes, insbesondere Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die zu Teerstühlen führen können), überwachen.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher
        • mit steigender NSAR-Dosis,
        • bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch,
        • bei älteren Patienten.
      • Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollten eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen: Blut im Stuhl oder schwarz verfärbter Stuhl oder blutiges Erbrechen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
      • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
        • orale Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen wie Rheuma),
        • blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin (zur Blutverdünnung),
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden,
        • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
      • Wenn es unter Meloxicam zu einer Magen-Darm-Blutung (dies kann zu blutigen oder schwarzen Stühlen oder zu blutigem Erbrechen führen) oder Geschwüren kommt, ist sofort der Arzt zu informieren und die Behandlung abzusetzen.
      • Eine gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmer zur Behandlung von Entzündungen) sollte vermieden werden.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
      • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
      • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an Hypertonie (Bluthochdruck) oder Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens eine ausreichende Menge an Blut durch Ihren Körper zu pumpen) gelitten haben.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
      • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Meloxicam behandelt werden.
      • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Meloxicam und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Meloxicam einnehmen.
    • Andere Warnhinweise
      • Meloxicam hat einen verzögerten Wirkungseintritt. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Wirkung zu schwach ist oder wenn Sie eine rasche Schmerzlinderung benötigen.
      • Meloxicam kann zur Erhöhung von Laborwerten führen. Diese Störungen sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend. Sollten signifikante und fortdauernde Störungen der Laborwerte auftreten, wird Ihr Arzt Meloxicam absetzen und entsprechende Untersuchungen veranlassen.
      • Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung muss in folgenden Fällen die Menge der Harnausscheidung und die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden:
        • bei älteren Patienten,
        • bei gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Sartanen und Diuretika (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),
        • bei Volumenmangel des im Körper zirkulierenden Blutes,
        • bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
        • bei Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Lupus-Nephritis),
        • bei schweren Lebererkrankungen.
      • Bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bei Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Blut erhöhen, müssen die Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden.
      • Durch Meloxicam können Anzeichen einer gleichzeitig bestehenden Infektionskrankheit überdeckt werden.
      • Meloxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
      • Die empfohlene maximale Tagesdosis darf auch bei unzureichender therapeutischer Wirkung nicht überschritten werden und es sollte der Therapie kein weiteres NSAR hinzugefügt werden. Kommt es nach mehreren Tagen nicht zu einer Besserung, sollten Sie Ihren Arzt hinzuziehen.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Im Allgemeinen haben Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich bei älteren Menschen schwerwiegendere Konsequenzen. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
      • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, insbesondere wenn Sie unter einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder einer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens eine ausreichende Menge an Blut durch Ihren Körper zu pumpen) leiden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Meloxicam hat wahrscheinlich keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf diese Fähigkeiten. Während der Behandlung mit Meloxicam kann es jedoch zu zentralnervösen Störungen kommen (z.B. Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder anderen Symptomen). Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft kann Ihnen Ihr Arzt kurzzeitig Meloxicam verordnen, wenn er es für nötig hält.
    • Sie dürfen Meloxicam während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft nicht einnehmen, da Meloxicam schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lunge und Nieren.
    • Meloxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden.
  • Stillzeit
    • Dieses Arzneimittel ist während der Stillzeit nicht empfohlen.

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