Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp (10X2 ml)

Name: Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp
Brand: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

PZN: 11356378 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Mepivacain hydrochlorid, Mepivacain

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Produktinformationen zu Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 11356378 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X2 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Mepivacain hydrochlorid	80 mg
Mepivacain	69.69 mg
Hilfsstoffe
Glucose 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Mepivacain hydrochlorid 80mg
Mepivacain 69.69mg

Indikation

Das Präparat ist ein mittellang wirkendes Arzneimittel zur örtlichen Betäubung. Es wird angewendet zur Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 - 90 min).

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-Erregungsleitungssystems) leiden,
- wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,
- bei kardiogenen und hypovolämischen Schock,
- zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),
- bei natürlicher (vaginaler) Entbindung.
Hinweis:
- Das Präparat ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z B.:
- nicht ausgeglichener Mangel an Blutvolumen,
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
- erhöhter Hirndruck,
- Infektion des zentralen Nervensystems,
- Infektion im Punktionsgebiet,
- pathologisch anatomische Veränderungen.
Hinweis:
- Bei der Durchführung einer Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren ist häufiger mit postspinalen Kopfschmerzen zu rechnen.
- Zur Durchführung einer Spinalanästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Kategorie "Patientenhinweis".

Dosierung

Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.
Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Das Präparat ist individuell zu dosieren. Für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) sollte eine Dosis von 0,5 bis 2 ml injiziert werden.
Die Ausbreitung der Anästhesie beruht auf mehreren Faktoren. Dabei sind vor allem die verabreichte Lösungsmenge und die Lage des Patienten entscheidend.
1 ml enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.
- Anästhesiehöhe: Sattelblock
  - Injektionsort: L3/L4
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 0,5 - 1,0
  - Injektionsort: L4/L5
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 1,0 - 1,5
- Anästhesiehöhe: Untere Extremitäten
  - Injektionsort: L3/L4
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 1,0 -1,5
  - Injektionsort L4/L5
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 1,0 - 1,5
- Anästhesiehöhe: Unterbauch Th 10
  - Injektionsort: L2/L3
    - Lagerung bei Injektion: Seitenlage
    - Dosierung in ml: 1,5
- Anästhesiehöhe: Oberbauch Th 5/ Th 6
  - Injektionsort: L2/L3
    - Lagerung bei Injektion: Seitenlage
    - Dosierung in ml: 1,5
Besondere Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50% reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen).
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  - Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
- Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
  - Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
- Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Wirkstoffspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Was ist zu tun, wenn das Präparat versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
  - Wenn eine zu große Menge angewendet wurde oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen, können neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen auftreten. Dies gilt auch bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.
- Akute systemische Toxizität
  - Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:
  - a) Zentralnervöse Symptome
    - Leichte Intoxikation:
      - Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit
    - Mittelschwere Intoxikation:
      - Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung
    - Schwere Intoxikation:
      - Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod
  - b) Kardiovaskuläre Symptome
    - Leichte Intoxikation:
      - Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung
    - Mittelschwere Intoxikation:
      - Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe
    - Schwere Intoxikation:
      - Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie)
- Behandlung einer akuten systemischen Toxizität
  - Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines kompletten spinalen Blocks auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen (Krämpfe, Depression des Zentralnervensystems) müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atmung und durch Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivum) behandelt werden. Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
  - Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
  - Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich bei
  - fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Gefäßverschlüssen,
  - Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),
  - Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit,
  - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.
- Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Arzneimittel auch eine Porphyrie auslösen.
- Eine Spinalanästhesie sollte grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden. Der Anästhesist muss während der gesamten Dauer der Operation anwesend sein und auch die Aufwachphase überwachen.
- Vor der Einleitung der Spinalanästhesie sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.
- Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten. Dies kann verhindert werden durch eine
  - Gabe von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen oder durch
  - gefäßaktive Prämedikation, z. B. mit Ephedrin 20 - 40 mg i.m. oder durch
  - sofortige Behandlung mit z. B. Ephedrin 5 - 10 mg i.v. (gegebenenfalls wiederholte Gabe).
- Ein Blutdruckabfall tritt besonders bei Patienten mit verminderter Gesamtblutmenge (durch Blutungen oder Wasserentzug) und bei Patienten mit einem Verschluss eines bestimmten Gefäßes (portokavaler Verschluss) auf. Ein portokavaler Verschluss kann bei Tumoren des Abdomens oder in der Spätschwangerschaft auftreten.
- Der Verlauf einer Spinalanästhesie ist schwierig vorauszusehen. Eine ausgeprägte Leitungsblockade geht z. T. mit der Lähmung des Muskels zwischen den Rippenbögen und des Zwerchfells (besonders in der Schwangerschaft) einher. In seltenen Fällen ist es notwendig, durch entsprechende Maßnahmen die Ventilation sicherzustellen (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten").
- Wenn immer möglich, sollte bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.
- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung des Präparates durchgeführt werden.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen wird eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
  - Bei älteren Menschen in reduziertem Allgemeinzustand sollte, wenn immer möglich, vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach einer Spinalanästhesie mit diesem Präparat dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Über den Zeitraum muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
Da für Mepivacainhydrochlorid ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung kein Mepivacain angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei einem Kaiserschnitt (Sectio caesarea) indiziert, da das Präparat eine starke motorische Blockade bewirkt.
Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über fetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.
Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut erreicht im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 - 2,9.
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

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