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Produktinformationen zu MECAIN 2% 20 mg/ml Inj.L.100mg/5ml Luer-Lock Amp.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 16018812 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 50X5 ml Generikum
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Mepivacain 87.11 mg
Mepivacain hydrochlorid 100 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium hydroxid +
Calcium chlorid 2-Wasser +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Gesamt Natrium Ion +
Natrium chlorid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: MECAIN 2% 20 mg/ml Inj.L.100mg/5ml Luer-Lock Amp.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Mepivacain 87.11mg
  • Mepivacain hydrochlorid 100mg

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
  • Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz­Erregungsleitungssystems) leiden,
    • wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d. h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,
    • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),
    • zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
  • Hinweis:
    • Das Arzneimittel ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet.
    • Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:
      • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
      • erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
      • erhöhter Hirndruck.
    • Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe, siehe Kategorie „Patientenhinweis".

Dosierung

  • Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen
    • Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
    • Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
    • Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
    • 1 ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
    • Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene
      • Indikationen Dosierung
        • Brachialplexus­Blockade 10 ­ 15 ml
        • Interkostal­Blockade, pro Segment 2 ­ 4 ml
        • Nervus­ischiadicus­Blockade 10 ­ 15 ml
        • Nervus­mandibularis­Blockade 5 ml
        • Nervus­maxillaris­Blockade 5 ml
        • Nervus­phrenicus­Blockade 10 ml
        • Nervus­supraorbitalis, Nervus­infraorbitalis- und Nervus­mentalis­Blockade 1 ­ 2 ml
        • Nervus­suprascapularis­Blockade 5 ­ 10 ml
        • Oberst'sche Anästhesie, pro Nerv 1 ­ 2 ml
        • Periduralanästhesie, kontinuierlich
          • Initialdosis 10 ­ 15 ml
          • Erhaltungsdosis im Abstand von 30 bis 60 Minuten 5 ­ 10 ml
        • Plexus­cervicalis­Blockade, pro Segment und Seite 3 ­ 5 ml
        • Retrobulbäranästhesie bis 3 ml
        • Sakralanästhesie (Kaudal­Block) 10 ­ 15 ml
        • Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
          • 5­jährige: 0,5 ml/Segment
          • 10­jährige: 0,9 ml/Segment
          • 15­jährige: 1,3 ml/Segment
          • 20­jährige: 1,5 ml/Segment
          • 40­jährige: 1,3 ml/Segment
          • 60­jährige: 1,0 ml/Segment
          • 80­jährige: 0,7 ml/Segment
        • Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
          • HNO­Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg / kg Körpergewicht),
          • Intercostal­Blockade:300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg / kg Körpergewicht),
          • Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg / kg Körpergewicht),
          • Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg / kg Körpergewicht).
    • Besondere Patientengruppen
      • Leberfunktionsstörungen
        • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child­Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen).
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
      • Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
        • Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
      • Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
      • Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
  • Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
    • Für dieses Präparat kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.
    • Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
    • Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
    • Dieses Präparat wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks (peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.
    • Zur Betäubung eines Gewebes wird das Arzneimittel in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird dieses Arzneimittel in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
    • Dieses Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
    • Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
    • Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.
    • Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Was ist zu tun, wenn dieses Arzneimittel versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
      • Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör­ und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen­ und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem­ und Kreislaufstillstand führen.
    • Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr dieses Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
      • fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
      • Gefäßverschlüssen,
      • Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),
      • oder Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit.
    • Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
    • Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann dieses Arzneimittel auch eine Porphyrie auslösen.
    • Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Dieses Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
    • Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
      • Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
      • In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.
      • Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
      • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
      • Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
    • Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.
    • Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen.
    • Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick­Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low­dose­Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von dem Präparat durchgeführt werden.
    • Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
    • Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auftreten.
    • Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
      • ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie möglich),
      • Patienten mit fortgeschrittener Leber­ oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
      • Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,
      • Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erregungsleitung im Herzen unterdrücken können.
    • Bei Anwendung im Hals­Kopf­Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Anwendung dieses Arzneimittel muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
    • Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
    • Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
    • Hinweise für bestimmte Anästhesie­ (Betäubungs­) Verfahren
      • Parazervikalblockade:
        • Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch­klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert.
      • Periduralanästhesie:
        • Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der Anreicherung im Körper) nicht das Mittel der Wahl dar.
    • Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo­fetalen Blut erreicht im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 - 2,9.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
    • Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

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