MEAVERIN 0.5% 5 mg/ml Inj.Lsg.25 mg/50 ml Dur.Fl. (50X50 ml)

Name: MEAVERIN 0.5% 5 mg/ml Inj.Lsg.25 mg/50 ml Dur.Fl.
Brand: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

PZN: 11356148 (rezeptfrei)

Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Mepivacain, Mepivacain hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu MEAVERIN 0.5% 5 mg/ml Inj.Lsg.25 mg/50 ml Dur.Fl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 11356148 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 50X50 ml

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Mepivacain	217.77 mg
Mepivacain hydrochlorid	250 mg
Hilfsstoffe
Propyl 4-hydroxybenzoat	10 mg
Natrium chlorid	350 mg
Calcium chlorid 2-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	139.45 mg
Natrium hydroxid	2.25 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Methyl 4-hydroxybenzoat	60 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: MEAVERIN 0.5% 5 mg/ml Inj.Lsg.25 mg/50 ml Dur.Fl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Mepivacain 217.77mg
Mepivacain hydrochlorid 250mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- zur intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion (wegen des Gehalts an Konservierungsmitteln),
- wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-Erregungsleitungssystems) leiden,
- wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d. h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,
- zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),
- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
Hinweis:
- Das Präparat ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Betäubung durch Einspritzung eines Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal (Spinalanästhesie) und bei zahnmedizinischen Eingriffen geeignet.

Dosierung

Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
- Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
- 1 ml des Arzneimittels enthält 5 mg Mepivacainhydrochlorid.
- Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene
  - Indikationen: Grenzstrang-Blockade
    - Dosierung: 5 - 10 ml
  - Indikationen: Hautquaddeln
    - Dosierung: 0,1 - 2 ml
  - Indikationen: Nervus-cutan.-antebrachii-Blockade
    - Dosierung: 10 - 15 ml
  - Indikationen: Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade
    - Dosierung: 10 - 15 ml
  - Indikationen: Nervus-femoralis-Blockade
    - Dosierung: 10 - 20 ml
  - Indikationen: Nervus-obturatorius-Blockade
    - Dosierung: 10 - 15 ml
  - Indikationen: Nervus-phrenicus-Blockade
    - Dosierung: 10 - 20 ml
  - Indikationen: Nervus-radialis-Blockade
    - Dosierung: 10 - 20 ml
  - Indikationen: Nervus-suprascapularis-Blockade
    - Dosierung: 5 - 15 ml
  - Indikationen: Nervus-ulnaris-Blockade
    - Dosierung: 5 - 10 ml
  - Indikationen: Parazervikal-Blockade, pro Seite
    - Dosierung: 6 - 10 ml
  - Indikationen: Paravertebral-Blockade
    - Dosierung: 5 - 10 ml
  - Indikationen: Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite
    - Dosierung: 6 - 10 ml
  - Indikationen: Tonsillektomie, pro Tonsille
    - Dosierung: 5 - 10 ml
  - Indikationen: Wundversorgung
    - Dosierung: bis zu 30 ml
- Soweit die anzuwendende Menge von das Präparat das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
- HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),
- Interkostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),
- Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50% reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden.
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  - Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
- Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
  - Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
- Die in der Tabelle 2 angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Für spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.
- Es kann keine Dosisempfehlung für eine Arthroskopie oder eine intravenöse Regionalanästhesie (Bier´sche Blockade) gegeben werden.
- Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
- Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden, sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.
- Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
  - Plexusblockaden ^a) (z. B. axilläre Plexusblockaden)
    - Konz. mg/ml: 10
    - Volumen ml/kg: 0,3 - 0,5
    - Dosis mg/kg: =/< 5
    - Beginn min: 10 - 15
    - Dauer Stunden: 1 - 1,25
  - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie ^a) (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
    - Konz. mg/ml: 5 - 10
    - Volumen ml/kg: 0,07 - 0,2 ^b)
    - Dosis mg/kg: =/< 5
    - Beginn min: 10 - 15
    - Dauer Stunden: -
  - a) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden.
  - b) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml übersteigen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Was ist zu tun, wenn das Arzneimittel versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
  - Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.
  - Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von dem Präparat sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  - fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Gefäßverschlüssen,
  - Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),
  - oder Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit.
- Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Arzneimittel auch eine Porphyrie auslösen.
- Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Präparat ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  - Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
  - In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.
  - Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
  - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
  - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.
- Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von dem Arzneimittel durchgeführt werden.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
  - ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie möglich),
  - Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,
  - Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erregungsleitung im Herzen unterdrücken können.
- Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung von diesem Arzneimittel muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
- Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
- Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
- Hinweise für bestimmte Anästhesie- (Betäubungs-) Verfahren
  - Parazervikalblockade:
    - Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30% bei Feten ohne Risikofaktoren, 60% bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert.
  - Periduralanästhesie:
    - Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der Anreicherung im Körper) nicht das Mittel der Wahl dar.
- Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut erreicht im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 - 2,9.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
- Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

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