Mayzent 0.25 mg Filmtabletten (12 Stück)

Name: Mayzent 0.25 mg Filmtabletten
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 15227459 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 15227459 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Siponimod, Siponimod hemifumarat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Mayzent 0.25 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 15227459 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 12 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Siponimod	0.25 mg
Siponimod hemifumarat	0.278 mg
Hilfsstoffe
Xanthan gummi	+
Glycerol dibehenat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Phospholipide (aus Sojabohne)	0.092 mg
Talkum	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Crospovidon	+
Lactose	59.1 mg
Eisen (III) oxid	+
Eisen (II,III) oxid	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Poly(vinylalkohol)	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Mayzent 0.25 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Siponimod 0.25mg
Siponimod hemifumarat 0.278mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Siponimod. Siponimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P) Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
Wofür wird es angewendet?
- das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität. Eine Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungszeichen zeigt.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen. Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel:
  - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und
  - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Dies verringert die durch die SPMS hervorgerufene Nervenschädigung. Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Siponimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein Immunschwächesyndrom haben.
- wenn Sie schon einmal eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis hatten.
- wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
- wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
- wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anomalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben und Sie keinen Herzschrittmacher haben.
- wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen.
- wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.

Dosierung

Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel soll eingenommen werden?
- Behandlungsbeginn
  - Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung.
  - Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern. Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag langsamer oder unregelmäßig wird, könnte ihr Arzt entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschig zu überwachen.
  - Titrationspackung
    - Tag 1
      - Dosis: 0,25 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 1 Tablette
    - Tag 2
      - Dosis: 0,25 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 1 Tablette
    - Tag 3
      - Dosis: 0,5 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 2 Tabletten
    - Tag 4
      - Dosis: 0,75 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 3 Tabletten
    - Tag 5
      - Dosis: 1,25 mg
      - Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 5 Tabletten
    - An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
- Behandlungsdosis
  - Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg) mit oder ohne Mahlzeit.
  - Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper das Arzneimittel langsam abbaut, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen. Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
- Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Nach Beendigung der Einnahme kann das Präparat noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme niedrig bleiben. Während dieses Zeitraums können weiterhin die hier beschriebenen Nebenwirkungen auftreten.
- Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung verschlechtert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken).
  - wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein größeres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie sich vor Behandlungsbeginn gegen Windpocken impfen lassen.
  - wenn Sie irgendeine Impfung planen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
  - wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Augenuntersuchungen vornehmen zu lassen. Das Präparat kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
  - wenn Sie Diabetes haben. Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
  - wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben (auch wenn Sie behandelt werden): schwere Herzerkrankung, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefäßen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus (auffällige Befunde beim EKG).
  - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
  - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann. Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
  - wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Vor der Verordnung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
  - wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung und bis 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  - Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Achten Sie während der Einnahme auf Folgendes
  - Informieren Sie während der Einnahme in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt, da diese schwerwiegend sein können:
    - wenn Sie eine Infektion haben. Das Arzneimittel senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchenbekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie das Arzneimitteleinnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
    - wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen. Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie dieses Präparat und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
    - wenn Sie Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, oder Kopfschmerzen begleitet von einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit. Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
    - wenn Sie Sehstörungen haben, beispielsweise wenn das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist, wenn sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt oder Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben. Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln. Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt 3 oder 4 Monate nach Beginn der Behandlung und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Sollte sich da Vorliegen eines Makulaödems bestätigen, könnte Ihr Arzt Ihnen raten, dass Sie die Behandlung abbrechen.
    - wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben. Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
    - wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben. Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
  - Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag
    - In den ersten Tagen der Behandlung kann das Arzneimittel eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen. Das Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass Sie das Präparat nicht erhalten sollen.
  - Untersuchungen vor und während der Behandlung
    - Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie das Arzneimittel nicht einnehmen sollten.
    - Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung könnte Ihr Blut auch hinsichtlich der Anzahl an weißen Blutkörperchen untersucht werden. Falls die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist, muss Ihr Arzt unter Umständen das Präparat bei Ihnen absetzen oder die Dosis verringern.
    - Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
  - Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
    - Das Arzneimittel schwächt Ihr Immunsystem. Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
      - Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
      - Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
  - Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung
    - Beenden Sie die Einnahme nicht oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    - Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung beendet haben.
- Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  - Es gibt keine Erfahrungen bei älteren Patienten. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn über dieses Risiko aufklären und er wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen. Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Stillzeit
- Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Das Präparat kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.

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