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Wirkstoffe:
Rituximab
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Produktinformationen zu MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HAEMATO PHARM GmbH PZN: 12593471 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Rituximab 1400 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Wasser, für Injektionszwecke +
Hyaluronidase, rekombinant (human) +
Histidin +
Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
Methionin +
Trehalose 2-Wasser +

Pflichtangaben: MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Rituximab 1400mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
  • Das Präparat gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion ("Tropf") gegeben wird oder als ein Arzneimittel zur Injektion unter die Haut.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen Patienten.
    • Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
  • Es kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
  • Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer Rituximab als intravenöse Infusion („Tropf").
  • Danach erhalten Sie Rituximab als eine Injektion unter die Haut. Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die Injektionen erhalten.
  • Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann das Arzneimittel als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
    • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
    • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal befragen, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

  • Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Infusion werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie während der Anwendung Nebenwirkungen entwickeln.
  • Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer Rituximab als intravenöse Infusion („Tropf").
  • Danach erhalten Sie es als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die Injektionen erhalten.
  • Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung gegeben werden
    • Bevor Ihnen das Präparat gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
  • Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
    • Sie erhalten Rituximab am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
    • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren das Arzneimittel als Erhaltungstherapie gegeben werden.
    • In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
      • Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen das Präparat die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
      • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
    • Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie besonders überwachen.
    • Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat oder einige Monate nach der Anwendung von diesem Präparat angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit diesem Präparat Impfungen erhalten sollen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
    • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht bekannt sind, wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem Präparat und in den 12 Monaten nach der Behandlung zu stillen.

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