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Pflichtangaben: Livial

Indikation

Das Präparat wird zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) eingesetzt. Es enthält das synthetische Geschlechtshormon Tibolon. Das Arzneimittel wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.
Das Arzneimittel wird angewendet zur:
- Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
- Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Das Präparat lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Das Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
  - Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  - Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
  - vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
  - eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
  - sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  - Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  - Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  - Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  - Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
  - Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tibolon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  - Sie schwanger sind, oder meinen schwanger zu sein
  - Sie stillen
- Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme des Präparates erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Täglich, bevorzugt zur gleichen Uhrzeit, 1 Tablette nach dem Essen einnehmen.
Die zusätzliche Einnahme eines Gestagen-Präparates zu der Einnahme dieses Präparates sollte nicht erfolgen.
Was Sie bei Beginn der Behandlung beachten sollten
- Wenn bei Ihnen die Wechseljahre auf natürliche Weise eingesetzt haben, sollten Sie frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Wenn bei Ihnen die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme beginnen.
- Falls Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen wollen und unregelmäßige oder unerwartete Scheidenblutungen hatten, wenden Sie sich vor Beginn der Einnahme unbedingt an Ihren behandelnden Arzt, damit eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden kann.
- Wenn Sie von einem Arzneimittel, das ein Östrogen und ein Gestagen enthält, auf dieses Präparat wechseln wollen, fragen Sie Ihren Arzt, was Sie beachten sollten.

Wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten
- Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
- Im Allgemeinen tritt innerhalb weniger Wochen eine Besserung der Beschwerden ein. Optimale Ergebnisse werden erzielt, wenn die Behandlung über mindestens 3 Monate fortgesetzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Es kann davon ausgegangen werden, dass es auch bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten nicht zu Vergiftungserscheinungen kommt. Wenden Sie sich trotzdem umgehend an einen Arzt. Im Falle einer akuten Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Abbruchblutungen kommen. Sofern notwendig, wenden Sie sich zur Behandlung dieser Beschwerden an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies so bald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In diesem Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie das Präparat einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie das Arzneimittel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme des Präparates fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
  - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe
    Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
  - erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  - Bluthochdruck
  - Lebererkrankung, z. B. gutartiger Lebertumor
  - Zuckerkrankheit (Diabetes)
  - Gallensteine
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen
  - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  - Epilepsie
  - Asthma
  - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
  - wenn während der Hormonersatzbehandlung oder der Einnahme des Arzneimittels eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
    - Krankheiten, die in der Kategorie
      Kontraindikation" erwähnt sind
    - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
    - deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
    - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
    - wenn Sie schwanger werden
    - wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
      - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
      - plötzliche Brustschmerzen
      - Atemnot
    - Weitere Informationen hierzu finden Sie unter
      Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"
- Hinweis: Das Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
- Hormonersatzbehandlung und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Die Ergebnisse klinischer Studien sind widersprüchlich. Das höchste Risiko für Endometriumkrebs zeigte sich in einer klinischen Studie (LIFT-Studie, Durchschnittsalter 68 Jahre) bei Frauen, die zu Beginn nicht auf Anomalien des Endometriums hin untersucht wurden. In dieser Studie wurden nach 2,9 Jahren 4 Diagnosen von Endometriumkrebs bei Anwenderinnen von Tibolon und keine Diagnose bei Frauen, die Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) erhielten, gestellt. Dies entspricht 0,8 zusätzlichen Diagnosen von Endometriumkrebs pro 1.000 Frauen, die im Rahmen dieser Studie ein Jahr lang Tibolon einnahmen.
    - Beobachtungsstudien zeigen übereinstimmend, dass bei Anwenderinnen des Präparates ein erhöhtes Risiko für die Diagnose von Krebs der Gebärmutterschleimhaut besteht. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an.
    - Mit Ultraschall wurde bei Anwenderinnen des Präparates eine Zunahme der Dicke der Gebärmutterschleimhaut gemessen.
  - Unregelmäßige Blutungen
    - Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Tibolon können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
    - Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
      - über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
      - einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
      - nach Abbruch der Behandlung anhalten,
    - suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
  - Brustkrebs
    - Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
    - Hinweise auf ein Brustkrebsrisiko in Verbindung mit Tibolon sind nicht schlüssig. In einer Studie zeigte sich nach einigen Anwendungsjahren ein erhöhtes Brustkrebsrisiko, das mit zunehmender Behandlungsdauer anstieg und nach einigen (spätestens fünf) Jahren nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrte. In einer anderen Studie konnten diese Ergebnisse nicht bestätigt werden.
    - Zum Vergleich:
      - Bei Frauen, die das Präparat anwenden, besteht ein geringeres Risiko als bei Frauen, die eine Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie anwenden und ein vergleichbares Risiko wie bei Frauen, die nur Östrogen als Hormonersatzbehandlung anwenden.
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
      - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
    - Zum Vergleich:
      - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
    - Das erhöhte Eierstockkrebsrisiko ist unter Tibolon vergleichbar zu anderen Hormonersatzbehandlungen.
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
  - Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
    - Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
    - Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
      - wenn Sie schwanger sind oder erst kürzlich entbunden haben
      - wenn Sie Östrogene anwenden
      - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können. Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbehandlung durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
      - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert.
      - wenn jemals bei Ihnen in der Vorgeschichte oder bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
      - wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
      - wenn Sie Krebs haben
    - Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
    - Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe
      Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, und einen Arzt aufsuchen".
    - Zum Vergleich:
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 5 zusätzliche Fälle).
    - Das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist unter Tibolon niedriger als bei anderen Hormonersatzbehandlungen.
  - Herzkrankheit (Herzinfarkt)
    - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit dem Präparat einem Herzinfarkt vorbeugt.
    - Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Da das Risiko für eine Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter.
    - Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass sich das Risiko für einen Herzinfarkt unter Tibolon im Vergleich zu anderen Hormonersatzbehandlungen unterscheidet.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Kürzlich durchgeführte Studien weisen darauf hin, dass eine Hormonersatzbehandlung und das Präparat das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen. Dieses erhöhte Risiko konnte vor allem bei älteren Frauen jenseits des 60sten Lebensjahres nach den Wechseljahren beobachtet werden.
    - Zum Vergleich:
      - Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern dieses Arzneimittel nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 3 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50ern, die dieses Präparat einnehmen, beträgt die Zahl 7 von 1.000 (d. h. 4 zusätzliche Fälle).
      - Betrachtet man Frauen die in ihren 60ern dieses Arzneimittel nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 11 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 60ern, die dieses Präparat einnehmen, beträgt die Zahl 24 von 1.000 Frauen (d. h. 13 zusätzliche Fälle).
- Sonstige Erkrankungszustände
  - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren (siehe auch unter
    Hirnleistungsstörungen (Demenz)"). Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  - Die Behandlung mit dem Präparat führt zu einer Veränderung der Cholesterinwerte: Die HDL-Cholesterin-Spiegel nehmen dosisabhängig deutlich ab, Gesamt-Triglyzerid- und Lipoprotein(a)-Spiegel nehmen auch ab. Die Abnahme der Gesamt-Cholesterin- und VLDL-Cholesterin-Spiegel ist nicht dosisabhängig. Der LDL-Cholesterin-Spiegel bleibt unverändert.
  - Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:
    - Östrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Östrogene zu erwarten ist.
  - Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):
    - Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Östrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Hirnleistungsstörung (Demenz)
  - Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatzbehandlung die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (
    wahrscheinliche Demenz") bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. für andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung gelten.
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Soweit bekannt, hat das Präparat keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit.

Schwangerschaft

Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.
Die Einnahme des Präparates ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

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