Lipotalon (750X1 ml)

Name: Lipotalon
Brand: Recordati Pharma GmbH

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Recordati Pharma GmbH

PZN: 1467585 (rezeptfrei)

Hersteller: Recordati Pharma GmbH

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Darreichung: Ampullen

Wirkstoffe:

Dexamethason, Dexamethason 21-palmitat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Lipotalon

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Recordati Pharma GmbH PZN: 1467585 (rezeptpflichtig) Ampullen, 750X1 ml

Darreichungsform: Ampullen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dexamethason	2.5 mg
Dexamethason 21-palmitat	4 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Sojabohnenöl	+
Glycerol	+
Phospholipide (aus Ei)	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Lipotalon

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dexamethason 2.5mg
Dexamethason 21-palmitat 4mg

Indikation

das Arzneimittel ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
Anwendungsgebiete
- Entzündlich aktivierte, schmerzhafte Arthrose. Akute Epikondylitis humeri.
- Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Die absoluten Kontraindikationen für eine allgemeine Corticoid-Therapie gelten auch hier.
das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Infektionen im Anwendungsbereich,
- bei bekannter Blutungsneigung,
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,
- bei nicht vaskularisierter Knochennekrose,
- bei einer Sehnenruptur,
- wenn ein Charcot-Gelenk vorliegt,
- bei einer periartikulären Kalzifikation.
Wann darf das Präparat nicht in die Gelenkhöhle (intraartikulär) injiziert werden?
- bei trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen (Gelenkerkrankungen),
- bei Periarthropathien (krankhafte Prozesse im Bereich der das Gelenk umgebenden Weichteile) ohne entzündlichen Anteil,
- bei Weichteilerkrankungen,
- bei trotz mehrfacher Injektion wiederkehrendem (rezidivierend) Erguss,
- bei instabilen Gelenken (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).
Wann darf das Präparat nicht in der Umgebung des Ellbogengelenkes (periartikulär) injiziert werden?
- im Bereich infizierter Haut,
- nahe von oder durch Psoriasisherde (Schuppenflechte),
- bei hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung),
- bei schweren Allgemeininfektionen.

Dosierung

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben bzw. Sie sich über die Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind.
1 mg Dexamethason ist so wirksam wie 7,5 mg Prednison.
Die benötigte Menge richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und ist von der Größe des zu behandelnden Gelenkes abhängig.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- große Gelenke (z. B. Kniegelenk)
  - bis 3 Ampullen (bis 7,5 mg Dexamethason)
- mittlere Gelenke (z. B. Ellenbogengelenk)
  - 1-2 Ampullen (2,5-5 mg Dexamethason)
- kleine Gelenke (z. B. Fingergelenk)
  - bis ½ Ampulle (bis 1,25 mg Dexamethason)
- Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie (Umgebung des Gelenkes) bei akuter Epikondylitis humeri („Tennisellbogen")
  - Die Gesamtdosis richtet sich nach der Anzahl, Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstellen sowie der Schwere der Erkrankung. Im Allgemeinen werden 1-2 Ampullen (2,5-5 mg Dexamethason) in den Bereich des stärksten Schmerzes und der Sehnenansätze infiltriert (punktuell oder flächenhaft).
  - Keine Injektion in die Sehne (intratendinös)! Wie bei der intraartikulären Injektion strenge Vorsichtsmaßnahmen zur Keimfreiheit beachten. Nicht in das Fettgewebe injizieren.
Sie sollten während der nächsten 24 Stunden wiederholte oder stärkere Bewegungen des Gelenks vermeiden. Bei vermehrten Beschwerden am Gelenk sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann nicht empfohlen werden.

Dauer der Anwendung
- Ob eine mehrfache intraartikuläre Gabe notwendig ist, entscheidet der behandelnde Arzt auf Grund des Abklingens des lokalen Entzündungsprozesses.
- Infiltrationen in kurzen Abständen vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es ist erforderlich die Stoffwechsellage von Diabetikern wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Corticosteroide sorgfältig zu kontrollieren. Es ist eventuell ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika) zu berücksichtigen.
- Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten.
- Mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten.
- das Präparat sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden. Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann in Abhängigkeit von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Bei geplanter Beendigung einer Glucocorticoidtherapie kann eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion minimiert werden. Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung, akute NNR-Insuffizienz, Cortisonentzugssyndrom.
- Die längerfristige und wiederholte Anwendung in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu begrenzen. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
- Es muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.
- Bei bestehenden Infektionen darf das Präparat nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden:
  - Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) - Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
  - Bei akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica).
  - Während der Behandlung ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  - Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
  - Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Über die Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine aussagekräftigen Studien vor. Dieses Arzneimittel soll daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Präparat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen / Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Sie den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten.
Stillzeit
- Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Über den Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

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