Lioresal Intrathecal 10MG/5ml (5 ml)

Name: Lioresal Intrathecal 10MG/5ml
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

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Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

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Darreichung: Infusionsloesung

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Pflichtangaben: Lioresal Intrathecal 10MG/5ml

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Baclofen. Es ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte Muskelspannungen.
Es wird angewendet zur Behandlung schwerer, chronisch erhöhter Muskelspannung, die nicht mit Standardmedikamenten therapierbar ist:
- bei Multipler Sklerose
  - Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden.
- nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns
- bei anderen Rückenmarkserkrankungen
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie eine nicht behandelbare Epilepsie haben.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zuerst prüft Ihr Arzt durch einzelne Injektionen mit dem schwächer dosierten Präparat Baclofen 0,05 mg/1 ml, ob sich Ihre Muskelkrämpfe dadurch verbessern. Ist dies möglich, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut implantiert, die eine stetige, individuell auf Sie angepasste Dosis abgibt.
Es dauert möglicherweise mehrere Tage, bis Ihre optimale Dosis gefunden ist.

Dauer der Anwendung
- Über diese entscheidet Ihr Arzt.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als empfohlen
- Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige folgende Anzeichen einer Überdosierung bei Ihnen erkennen, die abrupt oder schleichend auftreten können:
  - Erschlaffen der Muskeln
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel oder Benommenheit
  - übermäßiger Speichelfluss
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - verminderte Atmung bis zum Atemstillstand
  - Krampfanfälle
  - Bewusstseinstrübung bis zum Koma
  - erniedrigte Körpertemperatur
  - beschleunigter Puls (Tachykardie)
  - Ohrgeräusche (Tinnitus)

Wenn die Anwendung abgebrochen wird
- Das Arzneimittel darf nur vom Arzt abgesetzt werden. Dieser reduziert die Dosis schrittweise, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
- Plötzliches Absetzen kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die in einigen Fällen tödlich waren.
- Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder Angehörige bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome einer Unterbrechung der Zufuhr von Baclofen erkennen:
  - erhöhte Muskelspannung, Muskelstarre
  - Schwierigkeiten bei der Bewegung
  - beschleunigter Puls (Tachykardie)
  - Juckreiz
  - Kribbeln, Brennen oder Taubheit von Händen und Füßen
  - Herzklopfen
  - Angst
  - Fieber
  - niedriger Blutdruck
  - Veränderungen des Geisteszustandes, wie übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Gedanken und Verhalten
  - epileptische Anfälle
  - anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
- Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, welche letztendlich zum Tod führen, wenn keine unverzügliche Behandlung erfolgt.
- Bitte bedenken Sie, dass auch Pumpendefekte, wie Batterie- und Katheterprobleme, fehlerhafte Alarmfunktion oder Fehlfunktion des Geräts zu Über- und Unterdosierung führen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie beobachten, dass Ihr implantiertes Pumpsystem nicht funktioniert und Sie Absetzerscheinungen beobachten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von dem Arzneimittel, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - verlangsamte Zirkulation der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit infolge Behinderung des Durchflusses
  - behandelbare Epilepsie oder andere das Gehirn betreffende Anfallsleiden
  - neurologische Erkrankungen, die durch Schädigung der für die Muskelfunktion zuständigen Hirnnerven im verlängerten Rückenmark verursacht werden (bulbärparalytische Beschwerden) oder teilweise Lähmung der Atemmuskulatur
  - akute oder chronische Verwirrtheitszustände
  - geistigseelische Störungen, wie Schizophrenie
  - Parkinsonkrankheit
  - früher bereits aufgetretene Reflexstörungen des nicht bewusst steuerbaren Nervensystems
  - unzureichende Hirndurchblutung
  - Atemstörungen
  - Überaktivität des Schließmuskels der Blase
  - Herzprobleme
  - eingeschränkte Nierenfunktion
  - Magen- und Darmgeschwüre
  - schwere Leberfunktionsstörungen
  - durch eine Kopfverletzung bedingte erhöhte Muskelspannung
    - Eine Langzeitbehandlung dieser erhöhten Muskelspannung sollte erst begonnen werden, wenn die Beschwerden stabil und sicher beurteilbar sind.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome während der Behandlung auftritt:
  - Wenn Sie während der Behandlung Schmerzen in Rücken, Schultern, Nacken und Gesäß haben (eine Art der Wirbelsäulendeformität, die Skoliose genannt wird)
  - Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem einen Verwandten oder einen engen Freund, Ihnen mitzuteilen, wenn dieser wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
- Kinder
  - Voraussetzung für die Pumpenimplantation ist eine entsprechende Körpergröße. Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren vorgesehen. Die Sicherheit der Gabe von Baclofen in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend belegt.
- Patienten über 65 Jahre
  - In Studien mit Baclofen behandelte ältere Patienten hatten keine spezifischen Probleme. Jedoch zeigen Erfahrungen mit Baclofen Tabletten, dass diese Patientengruppe eher Nebenwirkungen aufweist. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bedienen Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen und unterlassen Sie gefahrvolle Tätigkeiten, da das Arzneimittel diese Aktivitäten erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wegen mangelnder Erfahrungen dürfen Schwangere und Stillende das Arzneimittel nur anwenden, wenn ihr Arzt es für absolut notwendig hält.