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LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM 100mg/25mg (20 Stück)

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Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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Darreichung: Tabletten | Generikum
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Produktinformationen zu LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM 100mg/25mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

neuraxpharm Arzneimittel GmbH PZN: 9467691 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Benserazid 25 mg
Benserazid hydrochlorid 28.5 mg
Levodopa 100 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) oxid +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Silicium dioxid, hochdispers +
Mannitol +
Lactose 14.44 mg
Lactose 1-Wasser +
Cellulose, mikrokristallin +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Hyprolose +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: LEVODOPA/BENSERAZID-NEURAXPHARM 100mg/25mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Benserazid 25mg
  • Benserazid hydrochlorid 28.5mg
  • Levodopa 100mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
    • zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom):
      • unbekannter Ursache
      • infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion
    • Vor der Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine mit dem Arzneimittel sollte Ihr Arzt sicherstellen, dass die Restless-Legs-Beschwerden nicht auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Falls das der Fall ist, sollte dieser dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der genannten sonstigen Bestandteile diesesArzneimittels sind.
    • von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein).
    • wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z. B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere
    • wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber-, oder Knochenmarkserkrankung haben.
    • wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen.
    • bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind.
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten.
    • wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden.
    • bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom).
    • wenn Sie schwanger sind.
    • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
  • Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung der Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit angewendet werden, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) angewendet werden, wenn bei Ihnen eine schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankung vorliegt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Behandlung der Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit
    • Die notwendige Anzahl Tabletten des Präparats richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Tablettenermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von der jenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
      • Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
      • Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 bis 2 Tabletten des Präparats täglich ein. Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um ¼ oder ½ Tablette des Präparats gesteigert werden. Die Tabletten haben eine Kreuzbruchkerbe, an der Sie die Tabletten in ¼- oder ½-Tabletten brechen können.
      • Es sollten in der Regel nicht mehr als 8 Tabletten des Präparats täglich eingenommen werden. (Es empfiehlt sich, in diesen Fällen ein Präparat mit einem höheren Wirkstoffgehalt, z. B. 200 mg/50 mg Tabletten, einzusetzen.)
      • Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.
      • Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf eine Kombination aus Levodopa und Benserazid umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20% der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden. Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich die Kombination aus Levodopa und Benserazid einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt der Kombination aus Levodopa und Benserazid ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.
    • Dauer der Anwendung
      • Das Arzneimittel ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.
    • Häufigkeit der Anwendung
      • Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen auf mindestens 4 Einzeleinnahmen. Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON-OFF"-Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen des Präparats einnehmen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)
    • Die notwendige Anzahl an Tabletten richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless-Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der Tabletten ermittelt werden. Die Tageshöchstdosis des Arzneimittels sollte jedoch 2-3Tabletten (entsprechend 200 -300 mg Levodopa und 50 -75 mg Benserazid) nicht überschreiten.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
      • Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:
        • Nehmen Sie anfangs eine Tablette (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid) eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen, kann die Dosis auf 2 Tabletten erhöht werden.
      • Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:
        • Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Levodopa/Benserazid-Tabletten und Levodopa/Benserazid in einer retardierten Darreichungsform (d. h. einer Darreichungsform, aus der die Wirkstoffe über längere Zeit freigesetzt werden). Nehmen Sie 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid in einer retardierten Darreichungsform zusammen mit einer Tablette Levodopa/Benserazid eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis der retardierten Darreichungsform auf 200 mg Levodopa und 50 mg Benserazid erhöht werden.
      • Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen:
        • Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Benserazid-Tabletten erforderlich.
    • Hinweis:
      • Die Tagesdosis des Arzneimittels sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.
      • In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Levodopa/Benserazid-Dosis verringern oder er sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid-Tabletten langsam beenden und diese durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.
    • Dauer der Anwendung:
      • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Levodopa/Benserazid-Tabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme des Arzneimittels fortzusetzen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Einzeldosis des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen,hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen das Präparat danach so ein, wie sonst auch.
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen des Arzneimittels kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die in. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
    • Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz-und Kreislauffunktion.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Behandlung der Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit:
      • Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, wird die Einnahme des Arzneimittels unverändert weitergeführt.
    • Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom):
      • Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, holen Sie dieversäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme des Arzneimittels unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
    • Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.Setzen Sie das Präparat nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
      • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt.
      • wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und das Arzneimittel in höheren Dosierungen benötigen als in der Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit dem Präparat beendet werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
    • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig
      • wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten.
      • wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden.
      • wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten.
      • wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt.
      • wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben, da Levodopa theoretisch den Augeninnendruck erhöhen kann.
      • wenn Sie Diabetiker sind.
    • Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.
    • Bei Einnahme von des Arzneimittels kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen (siehe Genrauchsanweisung). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis des Arzneimittels.
    • Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
    • Warnhinweis:
      • Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn Levodopa / Benserazid entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.
      • Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie im Arzneimittel enthalten, kann ein plötzliches Absetzen des Präparats zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.
      • Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
    • Hinweise:
      • Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Gebrauchsanweisung). Durch die Einnahme des Arzneimittels mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden. Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Gebrauchsanweisung). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
      • Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.
    • Hinweis für die Angehörigen:
      • Bei einer Behandlung mit dem Präparat kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Gebrauchsanweisung). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bzw. Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

 

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Einnahme des Arzneimittels in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwnagerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe des Präparats Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden müssen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dem Präparat während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

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