Levodopa/Benserazid Devatis 50mg/12.5mg Tabletten (100 Stück)

Name: Levodopa/Benserazid Devatis 50mg/12.5mg Tabletten
Brand: Devatis GmbH

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Hersteller: Devatis GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Benserazid hydrochlorid, Levodopa, Benserazid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Levodopa/Benserazid Devatis 50mg/12.5mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Devatis GmbH PZN: 16856803 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Benserazid hydrochlorid	14.25 mg
Levodopa	50 mg
Benserazid	12.5 mg
Hilfsstoffe
Docusat, Natriumsalz	+
Eisen (III) oxid	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Magnesium stearat	+
Ethyl cellulose	+
Mannitol	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Calcium hydrogenphosphat	+
Gesamt Natrium Ion	+
Crospovidon	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Pflichtangaben: Levodopa/Benserazid Devatis 50mg/12.5mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Benserazid hydrochlorid 14.25mg
Levodopa 50mg
Benserazid 12.5mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache sowohl für die Parkinson-Erkrankung als auch für das Syndrom der unruhigen Beine. Daher kann das Arzneimittel zur Behandlung beider Erkrankungen eingesetzt werden. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau des Wirkstoffs Levodopa im Körper, so dass eine geringere Levodopa-Dosis gegeben werden kann.
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).
- zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Erkrankung ähneln, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und „verkalkten" (arteriosklerotischen) Hirngefäßveränderungen auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- von Patienten unter 25 Jahren;
- wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z. B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
- wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung vorliegt (ausgenommen davon sind Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine, die eine Behandlung mit einer „künstlichen Niere" (Dialyse) erhalten);
- wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und/oder Herzversagen;
- bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen), die durch externe Faktoren begründbar sind oder nicht;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten;
- wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonErkrankung, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden;
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie schwanger sind;
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die notwendige Anzahl an Tabletten richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie das Präparat vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von der anderer Patienten unterscheiden. Ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
- Bei der Parkinson-Erkrankung/dem symptomatischen Parkinson-Syndrom
  - Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
  - Wenn Ihre Parkinson-Erkrankung bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 100 - 200 mg Levodopa + 25 - 50 mg Benserazid täglich ein. Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um 50 mg Levodopa + 12,5 mg Benserazid oder 100 mg Levodopa + 25 mg Benserazid gesteigert werden.
  - Sie sollten insgesamt nicht mehr als 800 mg Levodopa + 200 mg Benserazid pro Tag einnehmen.
  - Zusammenfassung der Dosierung in Tabellenform
    - Anfangsdosis 100 - 200 mg: Levodopa + 25 - 50 mg Benserazid
      - 2 - 4 Tabletten
    - Dosissteigerung um 50 - 100 mg Levodopa + 12,5 - 25 mg Benserazid
      - 1 - 2 Tabletten
    - Maximale Tagesdosis 800 mg Levodopa + 200 mg Benserazid:
      - 16 Tabletten
  - Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.
  - Wenn Sie von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf dieses Präparat umgestellt werden, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20% der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen Sie über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel einnehmen.
  - Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung behandelt werden, können Sie zusätzlich dieses einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.
Spezielle Patientengruppen
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >/= 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von den Tabletten erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen und bei Patienten unter 25 Jahren nicht angewendet werden.
Häufigkeit der Anwendung
- Verteilen Sie Ihre Tagesdosis zu Beginn der Behandlung auf 1 bis 4 Einnahmen pro Tag, später dann auf mindestens 4 Einnahmen pro Tag.
- Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON-OFF"- Phänomene), sollten Sie häufiger am Tag geringe Einzelmengen einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf retardiertes (langsam freisetzendes) Levodopa/Benserazid umstellen.

Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit dem Präparat ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzeldosis versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von dem Präparat kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die in Kategorie "Nebenwirkungen" genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten schwerwiegender/lebensbedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Bei der Parkinson-Erkrankung/dem symptomatischen Parkinson-Syndrom Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, wird die Einnahme davon unverändert weitergeführt.
- Beachten Sie aber bitte, dass es nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich,
  - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unten unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
- Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
  - wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten,
  - wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden,
  - wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten,
  - wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt,
  - wenn Sie Probleme mit dem Augeninnendruck (Weitwinkelglaukom) haben,
  - wenn Sie Diabetiker sind
- Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.
- Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen. Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Levodopa/Benserazid. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
- Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
- Warnhinweis
  - Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn Levodopa/Benserazid entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wird.
  - Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses enthalten, kann ein plötzliches Absetzen davon zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom).
  - Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und psychische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
- Hinweise
  - Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Durch die Einnahme von Levodopa/Benserazid mit twas eiweißarmer Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
  - Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
  - Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Erkrankung selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z. B. Hautärzte) durchführen lassen.
- Hinweis für die Angehörigen:
  - Bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen. Depressionen können jedoch bei Patienten mit der Parkinson-Erkrankung auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Einnahme von dem Präparat kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
- Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie dürfen dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von diesem Präparat Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dem Präparat beenden müssen.
Stillzeit
- Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Ist eine Behandlung damit während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

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